Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van stereotactische MRI-geleide adaptieve radiotherapie (SMART) voor centrale longtumoren

6 november 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of het gebruik van MRI (magnetic resonance imaging) om bestralingstherapie te begeleiden, kan helpen om centrale longkanker onder controle te houden. Tijdens dit onderzoek worden de resultaten van de MRI-geleide radiotherapie vergeleken met conventionele radiotherapie (geleid door CT-scans).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Fase I: Beoordeel de haalbaarheid van SMART voor centrale longtumoren met gesimuleerde online adaptieve planning.

Fase II: Evalueer de haalbaarheid en veiligheid van SMART bij centrale longtumoren behandeld met 50Gy in 4-5 fracties.

Secundaire doelstellingen:

Fase I: bepalen van klinische kenmerken die een groter voordeel van adaptieve planning voorspellen Fase I: bepalen van het potentiële dosimetrische voordeel van SMART voor centrale longtumoren Fase II: bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van SMART voor centrale longtumoren behandeld met 50Gy in 4-5 fracties .

Verkennende doelstellingen:

Valideer strategieën voor filmbeeldvorming en bewegingsbeheer op de MR-linac

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase I:

Inclusiecriteria:

  1. Primaire longkanker of longmetastasen van een andere primaire
  2. Centrale tumoren ≤ 2 cm van elke mediastinale kritieke structuur (proximale bronchiale boom, slokdarm, hart, plexus brachialis, grote vaten, ruggenmerg, nervus phrenicus en terugkerende larynxzenuw
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (bijv. geïmplanteerde metalen prothesen, defibrillatoren, stimulatoren, pacemakers of neurotransmitters) volgens het beleid van de instelling voor het beheer van patiënten met interne en externe medische hulpmiddelen
  2. Onvermogen om MR-beeldvorming te verdragen (bijv. geschiedenis van claustrofobie)
  3. Vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voordat ze aan de studie beginnen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Stage 2:

Inclusiecriteria:

  1. Primaire longkanker of longmetastasen van een andere primaire
  2. Centrale tumoren ≤ 2 cm van elke mediastinale kritieke structuur (proximale bronchiale boom, slokdarm, hart, plexus brachialis, grote vaten, ruggenmerg, nervus phrenicus en terugkerende larynxzenuw
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  5. Vastgesteld door twee thoracale bestralingsoncologen dat > 10-15 fractieregimes nodig zijn bij behandeling met CT-gebaseerde, niet-adaptieve bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (bijv. geïmplanteerde metalen prothesen, defibrillatoren, stimulatoren, pacemakers of neurotransmitters) volgens het beleid van de instelling voor het beheer van patiënten met interne en externe medische hulpmiddelen
  2. Onvermogen om MR-beeldvorming te verdragen (bijv. geschiedenis van claustrofobie)
  3. Vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voordat ze aan de studie beginnen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I- (gesimuleerde online adaptieve planning)
Deelnemers worden behandeld met de conventionele CT-gebaseerde bestralingstherapie en krijgen aanvullende MRI-scans.
Ander: Gesimuleerde online adaptieve planning
Tijdens dit onderzoek worden de resultaten van de MRI-geleide bestraling vergeleken met conventionele bestraling (onder leiding van CT-scans)
Experimenteel: Fase II (stereotactische MRI-geleide adaptieve radiotherapie-SMART)
Deelnemers zullen worden behandeld met de experimentele MRI-geleide bestralingstherapie.
Straling: Stereotactische MRI-geleide adaptieve radiotherapie-SMART
Tijdens dit onderzoek worden de resultaten van de MRI-geleide bestraling vergeleken met conventionele bestraling (onder leiding van CT-scans)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal na 6 weken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren