Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen MRT-geführten adaptiven Strahlentherapie (SMART) für zentrale Lungentumoren
6. November 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Zu lernen, ob die Verwendung von MRT (Magnetresonanztomographie) zur Steuerung der Strahlentherapie helfen kann, zentralen Lungenkrebs zu kontrollieren.
Die Ergebnisse der MRT-geführten Strahlentherapie werden während dieser Studie mit der konventionellen Strahlentherapie (geführt durch CT-Scans) verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Stufe I: Bewertung der Machbarkeit von SMART für zentrale Lungentumoren mit simulierter adaptiver Online-Planung.
Stufe II: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von SMART bei zentralen Lungentumoren, die mit 50 Gy in 4-5 Fraktionen behandelt wurden.
Sekundäre Ziele:
Phase I: Bestimmen Sie klinische Merkmale, die einen größeren Nutzen aus der adaptiven Planung vorhersagen. Phase I: Bestimmen Sie den potenziellen dosimetrischen Nutzen von SMART für zentralen Lungentumor. Phase II: Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von SMART für zentrale Lungentumoren, die mit 50 Gy in 4-5 Fraktionen behandelt wurden .
Erkundungsziele:
Validieren Sie Cine-Imaging- und Bewegungsmanagementstrategien auf dem MR-Linearbeschleuniger
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Stufe I:
Einschlusskriterien:
- Primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen von einem anderen primären
- Zentrale Tumoren ≤ 2 cm von jeder kritischen mediastinalen Struktur entfernt (proximaler Bronchialbaum, Ösophagus, Herz, Plexus brachialis, große Gefäße, Rückenmark, N. phrenicus und N. recurrens).
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. implantierte Metallprothesen, Defibrillatoren, Stimulatoren, Herzschrittmacher oder Neurotransmitter) gemäß der institutionellen Richtlinie zum Umgang mit Patienten mit internen und externen medizinischen Geräten
- Unfähigkeit, MR-Bildgebung zu tolerieren (d. h. Geschichte der Klaustrophobie)
- Frauen, die schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie einer angemessenen Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Stufe 2:
Einschlusskriterien:
- Primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen von einem anderen primären
- Zentrale Tumoren ≤ 2 cm von jeder kritischen mediastinalen Struktur entfernt (proximaler Bronchialbaum, Ösophagus, Herz, Plexus brachialis, große Gefäße, Rückenmark, N. phrenicus und N. recurrens).
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Von zwei Thorax-Radioonkologen festgestellt, dass bei einer Behandlung mit CT-basierter, nicht-adaptiver Strahlentherapie > 10-15 Fraktionsschemata erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. implantierte Metallprothesen, Defibrillatoren, Stimulatoren, Herzschrittmacher oder Neurotransmitter) gemäß der institutionellen Richtlinie zum Umgang mit Patienten mit internen und externen medizinischen Geräten
- Unfähigkeit, MR-Bildgebung zu tolerieren (d. h. Geschichte der Klaustrophobie)
- Frauen, die schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie einer angemessenen Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stufe I (Simulierte adaptive Online-Planung)
Die Teilnehmer werden mit der konventionellen CT-basierten Strahlentherapie behandelt und erhalten zusätzliche MRT-Scans.
|
Die Ergebnisse der MRT-geführten Strahlentherapie werden während dieser Studie mit der konventionellen Strahlentherapie (geführt durch CT-Scans) verglichen
|
|
Experimental: Stufe II (Stereotaktische MRT-geführte adaptive Strahlentherapie-SMART)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit der experimentellen MRT-geführten Strahlentherapie.
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Die Ergebnisse der MRT-geführten Strahlentherapie werden während dieser Studie mit der konventionellen Strahlentherapie (geführt durch CT-Scans) verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0, Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0371
- NCI-2022-09313 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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