用于背柱刺激器足迹的 STIMFIX 足迹锚定系统（SECURE 研究） (STIMFIX)

脊髓刺激器 (SCS) 试验系统的目的是确定脊髓刺激器是否能有效缓解患者的疼痛和/或改善功能。 背柱刺激器试验在医院门诊环境中进行。 在透视下，医生将试验导线插入硬膜外腔。 导线连接到电缆和佩戴在身体上的外部发电机。 通过外部发生器，医生测试各种导线位置和刺激参数以确定最佳位置和设置。 然后患者带着临时装置被送回家。 在 7 到 10 天的试用期之后，医生会与患者会面以评估脊髓刺激的效果并确定永久植入是否适合患者。 讨论结束后，医生在小心取下胶带并轻轻牵引导线后，开始取下试验导线。

试验导线固定面临的问题：在将试验导线放置在脊髓的所需部分后的过程中，插入部位导线的剩余部分被盘绕，并与设备一起通过以下方式粘附在皮肤上使用宽幅软布手术胶带。 此外，为了吸收导线插入部位渗出的血液和液体，使用柔软的手术纱布作为吸收垫。 在这部分手术过程中，在盘绕剩余导线或使用宽手术胶带时，存在导线移位的风险。 此外，仅使用柔软、吸水性强的手术纱布可能会增加潜在感染的发生率。

建议的解决方案：Stimfix Trial 导线锚定系统带有左右夹子，可以将导线的相应一侧固定在皮肤上方。 该系统降低了导线在硬膜外腔中的位移速度。 该装置由柔性聚氨酯制成，在一周的使用过程中具有延展性。 此外，浸银和可吸收的泡沫可以降低感染率并减少对外部吸收垫的需求。

目标 1：将研究总共 50 名正在接受背柱刺激器试验的受试者，并将其置于 SECURE 研究中，他们的试验导线将使用 StimfixTM 系统固定。 根据护理标准，试用期为 7 天。