등 기둥 자극기 트레일 리드용 STIMFIX 트레일 리드 앵커 시스템(SECURE 연구) (STIMFIX)

척수 자극기(SCS) 시험 시스템의 목적은 척수 자극이 환자의 통증을 적절하게 완화하고 기능을 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 등쪽 기둥 자극기 시험은 병원 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 형광투시법 하에서 의사는 경막외 공간에 시험 리드를 삽입합니다. 리드는 케이블과 신체에 착용하는 외부 발전기에 연결됩니다. 의사는 외부 생성기를 통해 다양한 리드 위치와 자극 매개변수를 테스트하여 최적의 위치와 설정을 식별합니다. 그런 다음 환자는 임시 장치를 장착한 상태로 집으로 보내집니다. 7-10일 사이의 시험 기간 후 의사는 환자를 만나 척수 자극의 효과를 평가하고 영구 이식이 환자에게 적합한지 결정합니다. 논의 후 의사는 접착 테이프를 조심스럽게 제거하고 리드를 부드럽게 견인한 후 시험 리드 제거를 진행합니다.

시험 리드 고정에 직면한 문제: 시험 리드를 원하는 척수 분절에 배치한 후 절차 중에 삽입 부위의 나머지 리드 부분을 감고 장치와 함께 피부에 부착합니다. 넓고 부드러운 천 수술용 테이프를 사용합니다. 또한 리드 삽입 부위에서 흘러나오는 혈액과 체액을 흡수하기 위해 부드러운 수술용 거즈를 흡수 패드로 사용합니다. 절차의 이 부분에서 남은 리드를 감거나 넓은 수술용 테이프를 사용하는 동안 리드가 이탈할 위험이 있습니다. 또한 부드럽고 흡수력이 좋은 외과용 거즈만 사용하면 감염 가능성이 높아질 수 있습니다.

제안된 솔루션: Stimfix Trial 리드 고정 시스템은 피부 위 리드의 각 측면을 고정할 수 있는 오른쪽 및 왼쪽 클립과 함께 제공됩니다. 이 시스템은 경막외 공간에서 리드의 변위율을 줄입니다. 이 장치는 일주일 동안 사용하는 동안 가단성을 허용하는 유연한 폴리우레탄으로 만들어졌습니다. 또한 은이 함침되고 흡수 가능한 폼은 잠재적으로 감염률을 낮추고 외부 흡수 패드의 필요성을 줄입니다.

목표 1: 등쪽 기둥 자극기 실험을 진행 중인 총 50명의 피험자를 연구하고 StimfixTM 시스템을 사용하여 실험 리드를 고정하는 SECURE 연구에 배치합니다. 시험 기간은 치료 표준에 따라 7일입니다.