Sistema di ancoraggio STIMFIX Trail Lead per elettrocateteri dello stimolatore della colonna dorsale (studio SECURE) (STIMFIX)

Lo scopo del sistema di prova dello stimolatore del midollo spinale (SCS) è determinare se la stimolazione del midollo spinale è efficace nell'alleviare adeguatamente il dolore del paziente e/o migliorare la funzione. Le prove sullo stimolatore della colonna dorsale vengono eseguite in un ambiente ambulatoriale ospedaliero. Sotto fluoroscopia, il medico inserisce un elettrocatetere di prova nello spazio epidurale. L'elettrocatetere è collegato a un cavo ea un generatore esterno indossato sul corpo. Tramite il generatore esterno, il medico verifica varie posizioni dell'elettrocatetere e parametri di stimolazione per identificare posizioni e impostazioni ottimali. Quindi il paziente viene rimandato a casa con il dispositivo temporaneo in posizione. Dopo il periodo di prova che va dai 7 ai 10 giorni, il medico incontra il paziente per valutare l'effetto della stimolazione del midollo spinale e determinare se l'impianto permanente è appropriato per il paziente. Dopo la discussione, il medico procede alla rimozione delle derivazioni di prova dopo aver rimosso con cura i nastri adesivi e una leggera trazione delle derivazioni.

Problemi affrontati con l'ancoraggio dell'elettrocatetere di prova: durante la procedura dopo che gli elettrocateteri di prova sono stati posizionati nel segmento desiderato del midollo spinale, la porzione rimanente degli elettrocateteri nel sito di inserimento viene arrotolata e, insieme al dispositivo, aderisce alla pelle utilizzando ampi nastri chirurgici in tessuto morbido. Inoltre, per assorbire il sangue e il fluido che fuoriesce dal sito di inserimento dell'elettrocatetere, viene utilizzata una garza chirurgica morbida come tampone assorbente. Durante questa parte della procedura, esiste il rischio di spostamento dell'elettrocatetere durante l'avvolgimento dell'elettrocatetere rimanente o durante l'utilizzo del nastro chirurgico largo. Inoltre, l'uso esclusivo di garze chirurgiche morbide e assorbenti potrebbe aumentare l'incidenza di potenziali infezioni.

Soluzione proposta: il sistema di ancoraggio dell'elettrocatetere Stimfix Trial viene fornito con le clip destra e sinistra che possono tenere il rispettivo lato degli elettrocateteri sopra la pelle. Questo sistema riduce la velocità di spostamento degli elettrocateteri nello spazio epidurale. Il dispositivo è realizzato in poliuretano flessibile che consente la malleabilità durante l'uso per una settimana. Inoltre, la schiuma impregnata di argento e assorbibile consente potenziali tassi ridotti di infezione e la necessità di un tampone assorbente esterno.

Obiettivo 1: Un totale di 50 soggetti sottoposti a sperimentazione con lo stimolatore della colonna dorsale sarà studiato e inserito nello studio SECURE dove i loro cavi di prova saranno ancorati utilizzando il sistema StimfixTM. La durata della prova sarà di sette giorni come da standard di cura.