Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STIMFIX Trail Lead Anchor System dla odprowadzeń szlakowych stymulatora kolumny grzbietowej (badanie SECURE) (STIMFIX)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dipan Patel MD, STIMFIX
W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność systemu kotwicy elektrody Stimfix Trail (StimfixTM) u pacjentów poddawanych próbie stymulacji odcinka grzbietowego kręgosłupa. W śladach stymulacji kręgosłupa grzbietowego dwie elektrody są umieszczane w przestrzeni zewnątrzoponowej i uruchamiane są różne częstotliwości, szerokości impulsów i amplitudy, aby zmniejszyć odczuwanie bólu. Terapia ta jest stosowana od 70 lat i obecnie rocznie wykonuje się około 100 000 implantów z powodu różnych dolegliwości bólowych. Proces uzyskania terapii wymaga okresu próbnego trwającego siedem dni z przezskórnymi elektrodami zewnątrzoponowymi podłączonymi do zewnętrznego generatora impulsów (EPG). Podczas tej fazy badania wystąpiła częstość migracji ołowiu u około 5-10% pacjentów, co skutkowało niepowodzeniem badania. Zadaniem StimfixTM jest standaryzacja procedury kotwiczenia elektrody i zmniejszenie częstości migracji elektrody podczas fazy próbnej stymulacji rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem systemu próbnego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) jest określenie, czy stymulacja rdzenia kręgowego jest skuteczna w odpowiednim uśmierzaniu bólu i/lub poprawie funkcji pacjenta. Próby stymulatora kręgosłupa szyjnego przeprowadza się w warunkach ambulatoryjnych szpitala. Podczas fluoroskopii lekarz wprowadza sondę próbną do przestrzeni zewnątrzoponowej. Przewód jest podłączony do kabla i zewnętrznego generatora noszonego na ciele. Za pomocą zewnętrznego generatora lekarz testuje różne pozycje elektrod i parametry stymulacji, aby określić optymalne pozycje i ustawienia. Następnie pacjent jest odsyłany do domu z założonym tymczasowym urządzeniem. Po okresie próbnym, trwającym od 7 do 10 dni, lekarz spotyka się z pacjentem, aby ocenić efekt stymulacji rdzenia kręgowego i ustalić, czy implantacja na stałe jest odpowiednia dla pacjenta. Po omówieniu lekarz przystępuje do usunięcia elektrod próbnych po ostrożnym usunięciu taśm samoprzylepnych i delikatnym pociągnięciu elektrod.

Problemy związane z próbnym zakotwiczeniem elektrody: Podczas zabiegu, po umieszczeniu elektrod próbnych w żądanym odcinku rdzenia kręgowego, pozostała część elektrod w miejscu wprowadzenia jest zwijana i wraz z urządzeniem jest przyklejana do skóry za pomocą za pomocą szerokich taśm chirurgicznych z miękkiej tkaniny. Ponadto, aby wchłonąć krew i płyn sączący się w miejscu wprowadzenia elektrody, jako wkładkę chłonną stosuje się miękką gazę chirurgiczną. Podczas tej części zabiegu istnieje ryzyko przesunięcia elektrody podczas zwijania pozostałej elektrody lub podczas używania szerokiej taśmy chirurgicznej. Ponadto używanie wyłącznie miękkiej, chłonnej gazy chirurgicznej może zwiększyć częstość występowania potencjalnej infekcji.

Proponowane rozwiązanie: System kotwiczenia elektrody Stimfix Trial jest dostarczany z prawym i lewym klipsem, które mogą przytrzymać odpowiednią stronę elektrod nad skórą. System ten zmniejsza szybkość przemieszczania się elektrod w przestrzeni nadtwardówkowej. Urządzenie wykonane jest z elastycznego poliuretanu, który pozwala na plastyczność podczas użytkowania przez tydzień. Dodatkowo impregnowana srebrem i wchłanialna pianka pozwala na potencjalne zmniejszenie częstości infekcji i konieczności stosowania zewnętrznej wkładki chłonnej.

Cel 1: W sumie 50 pacjentów poddawanych badaniu stymulatora kręgosłupa grzbietowego zostanie zbadanych i umieszczonych w badaniu SECURE, w którym ich próbne elektrody zostaną zakotwiczone za pomocą systemu StimfixTM. Okres próbny będzie trwał siedem dni zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
        • Rekrutacyjny
        • Lake side spine & pain
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90621
        • Rekrutacyjny
        • NuVation Pain Group
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Rekrutacyjny
        • Garden State Pain Control Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przejść próbę stymulacji rdzenia kręgowego w przypadku zespołu nieudanej operacji kręgosłupa i musi spełniać standardowe kryteria włączenia do terapii stymulatorem rdzenia kręgowego
  • 18 lat lub więcej
  • Musi mieć zdolność poznawczą do wyrażenia zgody/pozwolenia
  • Musi wykazać zrozumienie korzyści płynących ze StimfixTM, jego celu i udziału podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na kleje i wszelkie materiały, które mają być użyte w tym projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W sumie 50 pacjentów poddawanych badaniu stymulatora kręgosłupa grzbietowego zostanie zbadanych i umieszczonych w badaniu SECURE, w którym ich próbne elektrody zostaną zakotwiczone za pomocą systemu StimfixTM. Okres próbny będzie trwał siedem dni zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Ramię interwencyjne (STIMFIX)
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 50 pacjentów, którzy już przechodzą próbę stymulacji rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego bólu pleców wtórnego do nieudanego zespołu chirurgicznego kręgosłupa. Każdy pacjent, który jest rekrutowany na próbę stymulatora rdzenia kręgowego z powodu bólu krzyża, jest informowany o tradycyjnym sposobie prowadzenia elektrod oraz systemie kotwiczenia elektrod. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na zaciski kotwiące elektrody Stimfix StimfixTM, wówczas wyrażana jest świadoma zgoda na użycie zacisków kotwiących podczas stymulacji rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć średnią migrację odprowadzeń u wszystkich 50 pacjentów w okresie obserwacji po śladzie
Ramy czasowe: 7 dni lub w zależności od okresu po okresie próbnym (według standardu opieki)

Konkretne dane ankietowe, które należy zebrać od pacjentów i powiązane punkty czasowe w celu osiągnięcia głównego wyniku:

Dzień 0: Próbne umieszczenie: Przed umieszczeniem StimfixTM na obu odprowadzeniach — fluoroskopia AP i boczna Obrazy i kontrola impedancji dla każdej elektrody Dzień 0: Próbne umieszczenie: Po założeniu każdego StimfixTM na poszczególne odprowadzenia, kontrola fluoroskopii AP i bocznej oraz kontrola impedancji Dzień 0: Po zakończeniu procedury poprosi pacjenta o zgięcie ciała w pozycji stojącej i powrót do pozycji leżącej w celu obrazowania. Zostaną wykonane zdjęcia fluoroskopii ap i bocznej, aby sprawdzić, czy zmiana postawy wpływa na pozycję elektrody

Dzień próbny 7: Przed wyjęciem elektrod i urządzenia StimfixTM należy uzyskać końcowe obrazy AP i bocznej fluoroskopii.

Protokół pomiaru fluoroskopii: We wszystkich powyższych obrazach do pomiaru zmiany migracji ołowiu zastosowano następujący protokół:
7 dni lub w zależności od okresu po okresie próbnym (według standardu opieki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

STIMFIX

Śledczy

  • Główny śledczy: Dipan Patel, MD, Garden State Pain Control Center
  • Główny śledczy: Saurabh Dang, MD, Garden State Pain Control Center
  • Główny śledczy: Phillip Lim, DO, MPH, NuVation Pain Group
  • Główny śledczy: Jack Diep, MD, D.ABA, Lakeside Spine and Pain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMFIX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię interwencyjne (STIMFIX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj