STIMFIX Trail Lead Anchor System for Dorsal Column Stimulator Trail Leads (SECURE Study) (STIMFIX)

Formålet med forsøgssystemet Spinal Cord Stimulator (SCS) er at afgøre, om rygmarvsstimulering er effektiv til tilstrækkeligt at lindre patientens smerte og/eller forbedre funktion. Rygsøjlestimulatorforsøg udføres i et ambulant hospital. Under fluoroskopi indsætter lægen en prøveledning i epiduralrummet. Ledningen er forbundet til et kabel og en ekstern generator båret over kroppen. Via den eksterne generator tester lægen forskellige ledningspositioner og stimulationsparametre for at identificere optimale positioner og indstillinger. Herefter sendes patienten hjem med det midlertidige apparat på plads. Efter forsøgsperioden på et sted mellem 7 og 10 dage mødes lægen med patienten for at evaluere effekten af ​​rygmarvsstimulering og for at afgøre, om den permanente implantation er passende for patienten. Efter diskussionen fortsætter lægen med at fjerne prøveledningerne efter forsigtigt at fjerne klæbebåndene og forsigtigt trække ledningerne.

Problemer med forankring af prøveledninger: Under proceduren, efter at prøveledningerne er placeret i det ønskede segment af rygmarven, oprulles den resterende del af ledningerne på indføringsstedet, og sammen med apparatet klæbes det til huden ved hjælp af ved hjælp af brede, bløde kirurgiske tape. For at absorbere blod og væske, der siver ved blyindføringsstedet, bruges blød kirurgisk gaze som en absorberende pude. Under denne del af proceduren er der risiko for ledningsforskydning, enten ved oprulning af den resterende ledning eller ved brug af det brede kirurgiske tape. Også brug af kun den bløde, absorberende kirurgiske gaze kan øge forekomsten af ​​potentiel infektion.

Løsningsforslag: Stimfix Trial ledningsforankringssystem leveres med højre og venstre clips, som kan holde den respektive side af ledningerne over huden. Dette system reducerer forskydningshastigheden af ​​ledningerne i epiduralrummet. Enheden er lavet af fleksibel polyurethan, der giver mulighed for formbarhed under brug i en uge. Derudover giver skum, der er sølvimprægneret og absorberbart, mulighed for potentielt reducerede infektionsrater og behov for ekstern absorberende pude.

Mål 1: I alt 50 forsøgspersoner, som gennemgår forsøg med dorsalsøjlestimulator, vil blive undersøgt og placeret på SECURE-studiet, hvor deres forsøgsledninger vil blive forankret ved hjælp af StimfixTM-systemet. Forsøgsvarigheden vil vare i syv dage i henhold til standardbehandling.