STIMFIX Trail Lead Anchor System for Dorsal Column Stimulator Trail Leads (SECURE Study) (STIMFIX)

Formålet med prøvesystemet Spinal Cord Stimulator (SCS) er å avgjøre om ryggmargsstimulering er effektivt for å lindre pasientens smerte og/eller forbedre funksjonen. Dorsalkolonnestimulatorforsøk utføres i poliklinisk setting på sykehus. Under fluoroskopi setter legen en prøveledning inn i epiduralrommet. Ledningen er koblet til en kabel og en ekstern generator som bæres over kroppen. Via den eksterne generatoren tester legen ulike ledningsposisjoner og stimuleringsparametere for å identifisere optimale posisjoner og innstillinger. Deretter sendes pasienten hjem med den midlertidige enheten på plass. Etter prøveperioden på hvor som helst mellom 7 og 10 dager, møter legen pasienten for å evaluere effekten av ryggmargsstimulering og for å avgjøre om den permanente implantasjonen er passende for pasienten. Etter diskusjonen fortsetter legen med å fjerne prøveledningene etter forsiktig fjerning av klebebåndene og skånsom trekkraft av ledningene.

Problemer med forankring av prøveledninger: Under prosedyren etter at prøveledningene er plassert i ønsket segment av ryggmargen, kveiles den gjenværende delen av ledningene på innføringsstedet, og sammen med enheten festes den til huden ved hjelp av ved hjelp av brede myke klut kirurgiske tape. For å absorbere blodet og væsken som siver ved blyinnføringsstedet, brukes myk kirurgisk gasbind som en absorberende pute. Under denne delen av prosedyren er det en risiko for blyforskyvning enten mens den resterende ledningen rulles sammen eller mens den brede kirurgiske tapen brukes. Dessuten kan det å kun bruke det myke, absorberende kirurgiske gasbindet øke forekomsten av potensiell infeksjon.

Løsningsforslag: Stimfix Trial ledningsforankringssystem leveres med høyre og venstre klips som kan holde den respektive siden av ledningene over huden. Dette systemet reduserer forskyvningshastigheten av ledningene i epiduralrommet. Enheten er laget av fleksibel polyuretan som muliggjør formbarhet under bruk i en uke. I tillegg tillater skum som er sølvimpregnert og absorberbart potensielt reduserte infeksjonsrater og behov for ekstern absorberende pute.

Mål 1: Totalt 50 forsøkspersoner som gjennomgår utprøving med dorsalkolonnestimulator vil bli studert og plassert på SECURE-studien hvor prøveledningene deres vil bli forankret ved hjelp av StimfixTM-systemet. Prøvevarigheten vil vare i syv dager i henhold til standard behandling.