Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анкерная система STIMFIX Trail Lead Anchor для дорсальных отведений стимулятора колонны (исследование SECURE) (STIMFIX)

7 декабря 2022 г. обновлено: Dipan Patel MD, STIMFIX
В рамках этого проекта будет изучена эффективность системы фиксации электрода Stimfix Trail (StimfixTM) у пациентов, проходящих испытания стимулятора спинного мозга. В дорожках стимулятора дорсального столба два электрода помещаются в эпидуральное пространство и используются различные частоты, ширина импульса и амплитуда для уменьшения восприятия боли. Эта терапия используется в течение последних 70 лет, и сегодня ежегодно устанавливается около 100 000 имплантатов для лечения различных болей. Процесс получения терапии требует испытательного периода в течение семи дней с чрескожными эпидуральными электродами, подключенными к внешнему генератору импульсов (ЭПГ). Во время этой фазы испытаний примерно у 5-10% пациентов наблюдалась миграция электродов, что приводило к неудаче испытаний. Функция Stimfix™ заключается в стандартизации процедуры фиксации электрода и уменьшении случаев миграции электрода во время пробной фазы стимуляции спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель испытательной системы стимулятора спинного мозга (SCS) состоит в том, чтобы определить, эффективна ли стимуляция спинного мозга для адекватного облегчения боли у пациента и/или улучшения функции. Испытания стимулятора спинного мозга проводятся в амбулаторных условиях больницы. Под рентгеноскопией врач вводит пробный электрод в эпидуральное пространство. Провод соединен с кабелем и внешним генератором, надетым на тело. С помощью внешнего генератора врач проверяет различные положения электродов и параметры стимуляции, чтобы определить оптимальные положения и настройки. Затем пациента отправляют домой с установленным временным устройством. После испытательного периода продолжительностью от 7 до 10 дней врач встречается с пациентом, чтобы оценить эффект стимуляции спинного мозга и определить, подходит ли пациенту постоянная имплантация. После обсуждения врач приступает к удалению пробных электродов после осторожного удаления клейкой ленты и осторожного вытягивания электродов.

Проблемы, связанные с фиксацией пробных электродов: во время процедуры после размещения пробных электродов в нужном сегменте спинного мозга оставшаяся часть электродов в месте введения скручивается и вместе с устройством прикрепляется к коже с помощью с помощью широких хирургических лент из мягкой ткани. Кроме того, для впитывания крови и жидкости, просачивающейся в месте введения электрода, в качестве впитывающей прокладки используется мягкая хирургическая марля. Во время этой части процедуры существует риск смещения электрода либо при сворачивании оставшегося электрода, либо при использовании широкой хирургической ленты. Кроме того, использование только мягкой впитывающей хирургической марли может увеличить вероятность инфицирования.

Предлагаемое решение: система крепления электродов Stimfix Trial поставляется с правым и левым зажимами, которые могут удерживать соответствующие стороны электродов над кожей. Эта система снижает скорость смещения электродов в эпидуральном пространстве. Устройство изготовлено из гибкого полиуретана, что обеспечивает гибкость при использовании в течение одной недели. Кроме того, пена, пропитанная серебром и способная к рассасыванию, позволяет потенциально снизить уровень инфицирования и потребность во внешней абсорбирующей прокладке.

Цель 1: В общей сложности 50 субъектов, проходящих испытания стимулятора спинного мозга, будут изучены и помещены в исследование SECURE, где их испытательные электроды будут закреплены с помощью системы StimfixTM. Продолжительность испытания будет составлять семь дней в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lakshmi Rekha Narra
  • Номер телефона: 213-447-8579
  • Электронная почта: stimfixanchors@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krishnan Chakravarthy, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 716-908-2392
  • Электронная почта: stimfixanchors@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Соединенные Штаты, 86403
        • Рекрутинг
        • Lake side spine & pain
        • Контакт:
          • Jack Diep, MD,D.ABA
          • Номер телефона: 928-505-5555
          • Электронная почта: stimfixanchors@gmail.com
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90621
        • Рекрутинг
        • NuVation Pain Group
        • Контакт:
          • Phillip Lim, DO, MPH
          • Номер телефона: 714-676-5541
          • Электронная почта: stimfixanchors@gmail.com
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Рекрутинг
        • Garden State Pain Control Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти испытание стимулятора спинного мозга при неудачном хирургическом синдроме на спине и должен соответствовать критериям включения в стандарт лечения для терапии стимулятором спинного мозга.
  • 18 лет и старше
  • Должен обладать когнитивной способностью давать согласие/разрешение
  • Должен продемонстрировать понимание преимуществ StimfixTM, его цели и участия субъекта.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на клей и любой материал, который будет использоваться в этом проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
В общей сложности 50 субъектов, проходящих испытания стимулятора спинного мозга, будут изучены и помещены в исследование SECURE, где их испытательные электроды будут закреплены с помощью системы StimfixTM. Продолжительность испытания будет составлять семь дней в соответствии со стандартом лечения.
Другой: Интервенционная рука (СТИМФИКС)
Это одногрупповое проспективное многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие 50 субъектов, которые уже проходят испытания стимуляторов спинного мозга по поводу хронической боли в спине, вторичной по отношению к синдрому неудачного хирургического вмешательства на спине. Каждый пациент, привлеченный к испытанию стимулятора спинного мозга по поводу боли в пояснице, информируется о традиционном методе управления отведениями и системе фиксации отведений. Если пациент дает согласие на использование фиксирующих зажимов Stimfix™ для электрода Stimfix, то принимается информированное согласие на использование фиксирующих зажимов во время сеанса стимулятора спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить среднюю миграцию отведений у всех 50 пациентов в течение периода последующего наблюдения.
Временное ограничение: 7 дней или в зависимости от испытательного периода (в соответствии со стандартом обслуживания)

Конкретные данные обследования, которые необходимо собрать у пациентов, и соответствующие моменты времени для достижения основного результата:

День 0: Пробное размещение: перед размещением StimfixTM на обоих отведениях — переднезадняя и боковая рентгеноскопия и проверка импеданса для каждого отведения День 0: пробное размещение: после размещения каждого StimfixTM в отдельном отведении проверьте переднезаднюю и боковую рентгеноскопию и проверку импеданса День 0: После завершения процедуры попросите пациента согнуть тело в положении стоя и вернуться в положение лежа для визуализации. Будут сделаны переднезадние и боковые рентгеноскопические изображения, чтобы проверить, влияет ли изменение позы на положение электрода.

Испытательный день 7: Перед удалением электродов и устройства StimfixTM получите окончательные переднезадние и боковые рентгеноскопические изображения.

Протокол рентгеноскопических измерений: на всех изображениях, сделанных выше, используется следующий протокол для измерения изменения миграции электродов:
7 дней или в зависимости от испытательного периода (в соответствии со стандартом обслуживания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STIMFIX

Следователи

  • Главный следователь: Dipan Patel, MD, Garden State Pain Control Center
  • Главный следователь: Saurabh Dang, MD, Garden State Pain Control Center
  • Главный следователь: Phillip Lim, DO, MPH, NuVation Pain Group
  • Главный следователь: Jack Diep, MD, D.ABA, Lakeside Spine and Pain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STIMFIX001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенционная рука (СТИМФИКС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться