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肾上腺静脉取样的术前仰卧时间 (PSTAVS)

2024年4月24日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

肾上腺静脉取样的术前仰卧时间：一项前瞻性随机对照试验

本研究旨在了解术前仰卧时间的长短是否会影响 AVS 结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

原发性醛固酮增多症 (PA) 是最常见的继发性高血压，占高血压患者的 5% 和难治性高血压患者的 17-23%。 与原发性高血压相比，PA更容易引起严重的器官损害，甚至早逝。 肾上腺静脉取样 (AVS) 是对单侧和双侧肾上腺增生进行分型的有效确认测试，可帮助医生在手术或药物治疗之间做出准确的决定。 根据指南，建议在 AVS 前仰卧以获得理想的 AVS 结果。 然而，缺乏关于 AVS 前最佳术前仰卧时间的调查研究。 这是一项单中心前瞻性随机对照研究。 将包括 120 名诊断为 PA 并愿意接受进一步 AVS 检查的患者。 参与者将被随机分配到 15 分钟仰卧时间组或 2 小时仰卧时间组。 主要结果是临床和实验室缓解程度（血压、抗高血压药物的类型和剂量、血钾、体位性 ARR）。 次要结局是AVS的技术成功率和不良事件（选择性指数≥2视为无促肾上腺皮质激素刺激下手术成功）。 讨论：原发性醛固酮增多症是一个棘手的公共卫生问题，包括 AVS 在内的许多技术已经被开发出来以正确识别这种疾病。 本研究将有助于了解术前仰卧时间的长短是否会影响AVS的诊断效果，从而有助于制定更合理的AVS程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 患者临床诊断为原发性醛固酮增多症且ARR≥37（PAC显示为pg/ml，肾素显示为μIU/mL）并通过PA确认测试（PAC-post CCT>110pg/ml，PAC-post SSIT >80pg/ml , 或 PAC-post FST>60pg/ml)。 PAC：血浆醛固酮浓度；
  2. 愿意接受AVS的患者；
  3. 年满18周岁，男女不限，具有法律行为能力。

排除标准：

  1. 疑似肾上腺皮质癌或嗜铬细胞瘤患者；
  2. 肾上腺手术风险高的患者；
  3. 患者已被分型为糖皮质激素抑制性醛固酮增多症或家族性醛固酮增多症 III 型；
  4. 患者被诊断为库欣综合征或亚临床库欣综合征；
  5. 患者近期接受过糖皮质激素治疗；
  6. 拒绝接受单侧肾上腺切除术的患者；
  7. 全身或静脉穿刺部位感染患者；
  8. 静脉通路血栓形成患者；
  9. 患者对碘过敏；
  10. 有 X 光禁忌症的患者；
  11. 凝血功能障碍患者；
  12. 患者无法配合跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（15分钟仰卧组）
实验组参与者在 AVS 前保持仰卧位 15 分钟。
程序：15分钟仰卧时间
AVS 前的术前仰卧时间长度为 15 分钟。
有源比较器：对照组（2小时仰卧组）
对照组的参与者将在 AVS 前保持仰卧位 2 小时。
程序：2小时仰卧时间
AVS前的术前仰卧时间长度为2小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全生化缓解率
大体时间：在 6 个月的随访中
比较两组之间的完全生化缓解率。 抽血测量醛固酮、肾素和钾。 根据 PASO 标准，单侧原发性醛固酮增多症的肾上腺切除术的临床和生化结果分为完全成功、部分成功和失败。 根据 PASO 共识标准，完全生化缓解的比例。
在 6 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床完全缓解率
大体时间：在 6 个月的随访中
比较两组临床完全缓解率。 根据 PASO 共识标准，完全临床缓解的比例。 临床结果由血压对治疗的反应以及抗高血压药物的数量和剂量决定。
在 6 个月的随访中
导尿成功率
大体时间：在基线
以术中双侧SI值判断采血套管是否成功。 手术无osyntropin时，SI≥2作为采血成功标准，LI≥2判断优势侧醛固酮分泌。
在基线
不良事件
大体时间：在 3 个月的随访中
记录不良事件的发生情况，包括肾上腺静脉出血及相关的肾上腺功能不全、高血压急症、过敏性休克、静脉血栓形成、肺栓塞等。
在 3 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Liu Zhen jie, MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2025年3月29日

研究完成 (估计的)

2025年3月29日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAHZhejiangU-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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