- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05658705
Preoperativ liggende tid for adrenal venøs prøvetaking (PSTAVS)
24. april 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Preoperativ liggende tid for adrenal venøs prøvetaking: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å forstå om lengden på preoperativ liggende tid vil påvirke AVS-utfallet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA) er den vanligste formen for sekundær hypertensjon, og utgjør 5 % av hypertensive pasienter og 17-23 % hos pasienter med resistent hypertensjon.
Sammenlignet med primær hypertensjon er PA mer utsatt for å forårsake alvorlig organskade og til og med tidlig død.
Adrenal venøs prøvetaking (AVS) er en effektiv bekreftende test for subtyping av unilateral og bilateral adrenal hyperplasi, og hjelper leger å ta en nøyaktig avgjørelse mellom operasjon eller medisinering.
Liggende i sengen før AVS anbefales for et ønskelig resultat av AVS i henhold til retningslinjer.
Undersøkende studie om den mest optimale preoperative liggende tiden før AVS mangler imidlertid.
Dette er en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie.
120 pasienter diagnostisert som PA og villige til videre AVS-undersøkelse vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på 15-minutters ryggetidsgruppe eller 2-timers liggende tidsgruppe.
De primære resultatene er graden av klinisk og laboratoriemessig remisjon (blodtrykk, type og dose av antihypertensiva, serumkalium, ortostatisk ARR).
De sekundære resultatene er den tekniske suksessraten og bivirkningen av AVS (selektiv indeks ≥2 anses som vellykket kirurgi uten kortikotropinstimulering).
Diskusjon: Primær aldosteronisme er et vanskelig folkehelseproblem, og mange teknikker inkludert AVS er utviklet for å identifisere denne sykdommen på riktig måte.
Denne studien vil bidra til å forstå om lengden på preoperativ liggende tid vil påvirke den diagnostiske effekten av AVS, og dermed bidra til å formulere en mer fornuftig AVS-prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liu Zhen jie, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-0571-87913706
- E-post: lawson4001@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhejie Liu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 15268135830
- E-post: lawson3001@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er klinisk diagnostisert som primær aldosteronisme med ARR≥37 (PAC vist som pg/ml, renin vist som μIU/ml) og bestått gjennom PA bekreftende tester (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml) eller PAC-post FST>60pg/ml). PAC: plasmaaldosteronkonsentrasjon;
- Pasienter med villig til AVS;
- Alder 18 eller eldre, mann eller kvinne, med juridisk handleevne.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistanke om adrenokortikalt karsinom eller feokromocytom;
- Pasienter med høy risiko for binyrekirurgi;
- Pasienter har subtyping til glukokortikoid-undertrykkbar hyperaldosteronisme eller familiær hyperaldosteronisme type III;
- Pasienter ble diagnostisert som Cushings syndrom eller subklinisk Cushings syndrom;
- Pasienter ble nylig behandlet med glukokortikoider;
- Pasienter som nektet å gjennomgå ensidig adrenalektomi;
- Pasienter med infeksjon i hele kroppen eller venepunkturområdet;
- Pasienter med venøs tilgangstrombose;
- Pasienter er allergiske mot jod;
- Pasienter med røntgenkontraindikasjoner;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
- Pasientene klarer ikke å samarbeide og følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (15-min liggende gruppe)
Deltakerne i forsøksgruppen vil holde ryggleie i 15 minutter før AVS.
|
Lengden på preoperativ liggende tid før AVS var 15 minutter.
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (2-timers liggende gruppe)
Deltakere i kontrollgruppen vil holde ryggleie i 2 timer før AVS.
|
Lengden på preoperativ liggende tid før AVS var 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden av fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign graden av fullstendig biokjemisk remisjon mellom to grupper.
Det ble tatt blod for å måle aldosteron, renin og kalium.
I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall.
Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO-konsensuskriterier.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen for fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign graden av fullstendig klinisk remisjon mellom to grupper.
Andelen fullstendig klinisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier.
Kliniske utfall ble bestemt av blodtrykksresponsen på behandlingen og antall og dosering av antihypertensive medisiner.
|
Ved 6 måneders oppfølging
|
Vellykket kateteriseringsrate
Tidsramme: Ved baseline
|
Intraoperativ bilateral SI-verdi ble brukt for å bedømme om blodinnsamlingskanylen var vellykket.
Ved kirurgisk fravær av osyntropin ble SI≥2 brukt som standard for vellykket blodinnsamling og LI≥2 ble brukt for å bedømme den dominerende sidealdosteronsekresjonen.
|
Ved baseline
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Registrer forekomsten av uønskede hendelser, inkludert binyrevenøs blødning og relatert binyrebarksvikt, hypertensive haster, anafylaktisk sjokk, venøs trombose, lungeemboli, ect.
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Zhong S, Zhang T, He M, Yu H, Liu Z, Li Z, Song X, Xu X. Recent Advances in the Clinical Application of Adrenal Vein Sampling. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 9;13:797021. doi: 10.3389/fendo.2022.797021. eCollection 2022.
- Liu Z, He M, Song X, Xu F, Zhang B, Chen B, Yu P, Zhou H, Shan L, Wang H, Gu Z, Zhong S, Xu X, Tao Z, Chen B, Gu W. Computed tomography image fusion, Coaxial guidewire technique, Fast intraprocedural cortisol testing technique improves success rate and decreases radiation exposure, procedure time, and contrast use for adrenal vein sampling. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1918-1925. doi: 10.1097/HJH.0000000000002852.
- Zennaro MC, Boulkroun S, Fernandes-Rosa FL. Pathogenesis and treatment of primary aldosteronism. Nat Rev Endocrinol. 2020 Oct;16(10):578-589. doi: 10.1038/s41574-020-0382-4. Epub 2020 Jul 28.
- Rossi GP, Auchus RJ, Brown M, Lenders JW, Naruse M, Plouin PF, Satoh F, Young WF Jr. An expert consensus statement on use of adrenal vein sampling for the subtyping of primary aldosteronism. Hypertension. 2014 Jan;63(1):151-60. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02097. Epub 2013 Nov 11.
- Seccia TM, Miotto D, Battistel M, Motta R, Barisa M, Maniero C, Pessina AC, Rossi GP. A stress reaction affects assessment of selectivity of adrenal venous sampling and of lateralization of aldosterone excess in primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2012 May;166(5):869-75. doi: 10.1530/EJE-11-0972. Epub 2012 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZhejiangU-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aldosteronisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på 15 min liggende tid
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterendePulmonal atelektaseSverige
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt hørselstapFrankrike
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater