Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ liggende tid for adrenal venøs prøvetaking (PSTAVS)

Preoperativ liggende tid for adrenal venøs prøvetaking: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å forstå om lengden på preoperativ liggende tid vil påvirke AVS-utfallet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær aldosteronisme (PA) er den vanligste formen for sekundær hypertensjon, og utgjør 5 % av hypertensive pasienter og 17-23 % hos pasienter med resistent hypertensjon. Sammenlignet med primær hypertensjon er PA mer utsatt for å forårsake alvorlig organskade og til og med tidlig død. Adrenal venøs prøvetaking (AVS) er en effektiv bekreftende test for subtyping av unilateral og bilateral adrenal hyperplasi, og hjelper leger å ta en nøyaktig avgjørelse mellom operasjon eller medisinering. Liggende i sengen før AVS anbefales for et ønskelig resultat av AVS i henhold til retningslinjer. Undersøkende studie om den mest optimale preoperative liggende tiden før AVS mangler imidlertid. Dette er en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie. 120 pasienter diagnostisert som PA og villige til videre AVS-undersøkelse vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på 15-minutters ryggetidsgruppe eller 2-timers liggende tidsgruppe. De primære resultatene er graden av klinisk og laboratoriemessig remisjon (blodtrykk, type og dose av antihypertensiva, serumkalium, ortostatisk ARR). De sekundære resultatene er den tekniske suksessraten og bivirkningen av AVS (selektiv indeks ≥2 anses som vellykket kirurgi uten kortikotropinstimulering). Diskusjon: Primær aldosteronisme er et vanskelig folkehelseproblem, og mange teknikker inkludert AVS er utviklet for å identifisere denne sykdommen på riktig måte. Denne studien vil bidra til å forstå om lengden på preoperativ liggende tid vil påvirke den diagnostiske effekten av AVS, og dermed bidra til å formulere en mer fornuftig AVS-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er klinisk diagnostisert som primær aldosteronisme med ARR≥37 (PAC vist som pg/ml, renin vist som μIU/ml) og bestått gjennom PA bekreftende tester (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml) eller PAC-post FST>60pg/ml). PAC: plasmaaldosteronkonsentrasjon;
  2. Pasienter med villig til AVS;
  3. Alder 18 eller eldre, mann eller kvinne, med juridisk handleevne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om adrenokortikalt karsinom eller feokromocytom;
  2. Pasienter med høy risiko for binyrekirurgi;
  3. Pasienter har subtyping til glukokortikoid-undertrykkbar hyperaldosteronisme eller familiær hyperaldosteronisme type III;
  4. Pasienter ble diagnostisert som Cushings syndrom eller subklinisk Cushings syndrom;
  5. Pasienter ble nylig behandlet med glukokortikoider;
  6. Pasienter som nektet å gjennomgå ensidig adrenalektomi;
  7. Pasienter med infeksjon i hele kroppen eller venepunkturområdet;
  8. Pasienter med venøs tilgangstrombose;
  9. Pasienter er allergiske mot jod;
  10. Pasienter med røntgenkontraindikasjoner;
  11. Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
  12. Pasientene klarer ikke å samarbeide og følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (15-min liggende gruppe)
Deltakerne i forsøksgruppen vil holde ryggleie i 15 minutter før AVS.
Lengden på preoperativ liggende tid før AVS var 15 minutter.
Aktiv komparator: kontrollgruppe (2-timers liggende gruppe)
Deltakere i kontrollgruppen vil holde ryggleie i 2 timer før AVS.
Lengden på preoperativ liggende tid før AVS var 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av fullstendig biokjemisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Sammenlign graden av fullstendig biokjemisk remisjon mellom to grupper. Det ble tatt blod for å måle aldosteron, renin og kalium. I henhold til PASO-kriterier ble utfall av adrenalektomi for ensidig primær aldosteronisme klassifisert i fullstendig, delvis og fraværende suksess, for både kliniske og biokjemiske utfall. Andelen fullstendig biokjemisk remisjon i henhold til PASO-konsensuskriterier.
Ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Sammenlign graden av fullstendig klinisk remisjon mellom to grupper. Andelen fullstendig klinisk remisjon i henhold til PASO konsensuskriterier. Kliniske utfall ble bestemt av blodtrykksresponsen på behandlingen og antall og dosering av antihypertensive medisiner.
Ved 6 måneders oppfølging
Vellykket kateteriseringsrate
Tidsramme: Ved baseline
Intraoperativ bilateral SI-verdi ble brukt for å bedømme om blodinnsamlingskanylen var vellykket. Ved kirurgisk fravær av osyntropin ble SI≥2 brukt som standard for vellykket blodinnsamling og LI≥2 ble brukt for å bedømme den dominerende sidealdosteronsekresjonen.
Ved baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Registrer forekomsten av uønskede hendelser, inkludert binyrevenøs blødning og relatert binyrebarksvikt, hypertensive haster, anafylaktisk sjokk, venøs trombose, lungeemboli, ect.
Ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på 15 min liggende tid

3
Abonnere