Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ liggande tid för binjure venös provtagning (PSTAVS)

24 april 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Preoperativ liggande tid för adrenal venös provtagning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att förstå om längden på preoperativ ryggläge skulle påverka AVS-resultatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär aldosteronism (PA) är den vanligaste formen av sekundär hypertoni och står för 5 % av hypertonipatienterna och 17-23 % hos patienter med resistent hypertoni. Jämfört med primär hypertoni är PA mer benäget att orsaka allvarliga organskador och till och med tidig död. Adrenal venös provtagning (AVS) är ett effektivt bekräftande test för subtypning av unilateral och bilateral binjurehyperplasi, som hjälper läkare att fatta ett korrekt beslut mellan operation eller medicinering. Liggande i sängen före AVS rekommenderas för ett önskvärt resultat av AVS enligt riktlinjerna. Undersökande studie om den mest optimala preoperativa ryggtiden före AVS saknas dock. Detta är en encenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie. 120 patienter diagnostiserade som PA och med villiga för ytterligare AVS-undersökning kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till 15-minuters rygglägesgrupp eller 2-timmars rygglägesgrupp. De primära resultaten är graderna av klinisk och laboratoriemässig remission (blodtryck, typ och dos av antihypertensiva läkemedel, serumkalium, ortostatisk ARR). De sekundära resultaten är den tekniska framgångsfrekvensen och biverkningen av AVS (selektivt index ≥2 anses vara framgångsrik operation utan kortikotropinstimulering). Diskussion: Primär aldosteronism är ett svårlöst folkhälsoproblem, och många tekniker inklusive AVS har utvecklats för att korrekt identifiera denna sjukdom. Denna studie kommer att hjälpa till att förstå huruvida längden på preoperativ liggande tid skulle påverka den diagnostiska effekten av AVS, och därmed hjälpa till att formulera en mer rimlig AVS-procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiseras kliniskt som primär aldosteronism med ARR≥37 (PAC visades som pg/ml, renin visades som μIU/mL) och genomgick PA bekräftande tester (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml) eller PAC-post FST>60pg/ml). PAC: plasmaaldosteronkoncentration;
  2. Patienter med villiga AVS;
  3. Ålder 18 eller äldre, man eller kvinna, med juridisk kapacitet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med misstänkt binjurebarkcarcinom eller feokromocytom;
  2. Patienter med hög risk för binjurekirurgi;
  3. Patienter har subtypat till glukokortikoid-undertryckbar hyperaldosteronism eller familjär hyperaldosteronism typ III;
  4. Patienter diagnostiserades som Cushings syndrom eller subkliniskt Cushings syndrom;
  5. Patienter behandlades nyligen med glukokortikoider;
  6. Patienter som vägrade att genomgå ensidig adrenalektomi;
  7. Patienter med infektion i hela kroppen eller venpunktionsområdet;
  8. Patienter med venös åtkomsttrombos;
  9. Patienter är allergiska mot jod;
  10. Patienter med röntgenkontraindikationer;
  11. Patienter med koagulationsdysfunktion;
  12. Patienterna kan inte samarbeta och följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell grupp (15-minuters liggande grupp)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att hålla ryggläge i 15 minuter före AVS.
Procedur: 15 min liggande tid
Längden på preoperativ liggande tid före AVS var 15 minuter.
Aktiv komparator: kontrollgrupp (2 timmars liggande grupp)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att hålla ryggläge i 2 timmar före AVS.
Procedur: 2 timmars liggande tid
Längden av preoperativ liggande tid före AVS var 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av fullständig biokemisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Jämför graden av fullständig biokemisk remission mellan två grupper. Blod tappades för att mäta aldosteron, renin och kalium. Enligt PASO-kriterier klassificerades utfall av adrenalektomi för unilateral primär aldosteronism i fullständig, partiell och frånvarande framgång, för både kliniska och biokemiska resultat. Andelen fullständig biokemisk remission enligt PASO konsensuskriterier.
Vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av fullständig klinisk remission
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Jämför graden av fullständig klinisk remission mellan två grupper. Andelen fullständig klinisk remission enligt PASO konsensuskriterier. Kliniska resultat bestämdes av blodtryckssvaret på behandlingen och antalet och dosen av antihypertensiva läkemedel.
Vid 6 månaders uppföljning
Framgångsrik kateteriseringshastighet
Tidsram: Vid baslinjen
Intraoperativt bilateralt SI-värde användes för att bedöma om bloduppsamlingskanylen var framgångsrik. I kirurgisk frånvaro av osyntropin användes SI≥2 som standard för framgångsrik blodinsamling och LI≥2 användes för att bedöma den dominerande sidoaldosteronsekretionen.
Vid baslinjen
Biverkningar
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Registrera förekomsten av biverkningar, inklusive binjurevenös blödning och relaterad binjurebarksvikt, hypertoni brådskande, anafylaktisk chock, venös trombos, lungemboli, etc.
Vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZhejiangU-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på 15 min liggande tid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera