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부신 정맥 샘플링을 위한 수술 전 앙와위 시간 (PSTAVS)

2024년 4월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

부신 정맥 샘플링을 위한 수술 전 앙와위 시간: 전향적 무작위 통제 시험

이 연구는 수술 전 누운 시간의 길이가 AVS 결과에 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 알도스테론증(PA)은 이차성 고혈압의 가장 흔한 형태로 고혈압 환자의 5%, 저항성 고혈압 환자의 17~23%를 차지합니다. 원발성 고혈압과 비교하여 PA는 심각한 장기 손상 및 심지어 조기 사망을 유발하는 경향이 있습니다. 부신 정맥 샘플링(AVS)은 일측성 및 양측성 부신 과형성을 하위 유형화하는 효과적인 확인 검사로, 의사가 수술 또는 약물 치료 사이에서 정확한 결정을 내리는 데 도움을 줍니다. 지침에 따라 AVS의 바람직한 결과를 위해 AVS 전에 침대에서 앙와위를 권장합니다. 그러나 AVS 전 최적의 술전 앙와위 시간에 대한 연구는 부족하다. 이것은 단일 센터 전향적 무작위 통제 연구입니다. PA로 진단되고 추가 AVS 검사를 받을 의향이 있는 120명의 환자가 포함될 것입니다. 참가자는 15분 앙와위 시간 그룹 또는 2시간 앙와위 시간 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 임상 및 검사실 관해 정도(혈압, 항고혈압제의 종류 및 용량, 혈청 칼륨, 기립성 ARR)입니다. 2차 결과는 AVS의 기술적 성공률 및 부작용입니다(선택 지수≥2는 코르티코트로핀 자극 없이 성공적인 수술로 간주됨). 토론: 원발성 알도스테론증은 다루기 힘든 공중 보건 문제이며 AVS를 포함한 많은 기술이 이 질병을 올바르게 식별하기 위해 개발되었습니다. 본 연구는 수술 전 누운 시간의 길이가 AVS의 진단적 효능에 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것이며, 따라서 보다 합리적인 AVS 절차를 공식화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상적으로 ARR≥37(PAC는 pg/ml로, 레닌은 μIU/mL로 나타남)의 원발성 알도스테론증으로 진단되고 PA 확증 검사(PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml)를 통과했습니다. , 또는 PAC-포스트 FST>60pg/ml). PAC: 혈장 알도스테론 농도;
  2. AVS 의향이 있는 환자;
  3. 18세 이상 남녀 불문하고 법적 능력이 있는 자.

제외 기준:

  1. 부신피질암 또는 갈색세포종이 의심되는 환자
  2. 부신 수술의 위험이 높은 환자;
  3. 환자는 글루코코르티코이드-억제성 고알도스테론증 또는 가족성 고알도스테론증 III형으로 아형이 분류되었습니다.
  4. 환자는 쿠싱 증후군 또는 무증상 쿠싱 증후군으로 진단되었습니다.
  5. 환자들은 최근에 글루코코르티코이드로 치료를 받았습니다.
  6. 편측 부신 절제술을 거부한 환자;
  7. 전신 또는 정맥 천자 부위 감염 환자;
  8. 정맥 접근 혈전증 환자;
  9. 환자는 요오드에 알레르기가 있습니다.
  10. 엑스레이 금기 환자;
  11. 응고 기능 장애가 있는 환자;
  12. 환자는 협력 및 후속 조치를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(15분 앙와위 그룹)
실험 그룹의 참가자는 AVS 전에 15분 동안 앙와위 자세를 유지합니다.
절차: 15분 앙와위 시간
AVS 수술 전 앙와위 시간은 15분이었다.
활성 비교기: 대조군(2시간 앙와위 그룹)
통제 그룹의 참가자는 AVS 전에 2시간 동안 앙와위 자세를 유지합니다.
절차: 2시간 앙와위 시간
AVS 수술 전 앙와위 시간은 2시간이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 생화학적 관해율
기간: 6개월 추적 관찰 시
두 그룹 간의 완전 생화학적 관해율을 비교합니다. 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. PASO 기준에 따라 편측 원발성 알도스테론증에 대한 부신 절제술의 결과는 임상적 및 생화학적 결과 모두에 대해 완전 성공, 부분 성공 및 결석 성공으로 분류되었습니다. PASO 합의 기준에 따른 완전한 생화학적 관해의 비율.
6개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 관해율
기간: 6개월 추적 관찰 시
두 그룹 간의 완전한 임상적 관해율을 비교합니다. PASO 합의 기준에 따른 완전한 임상 관해의 비율. 임상 결과는 치료에 대한 혈압 반응과 항고혈압 약물의 수와 용량에 의해 결정되었습니다.
6개월 추적 관찰 시
성공적인 카테터 삽입률
기간: 기준선에서
채혈 캐뉼라의 성공 여부를 판단하기 위해 수술 중 양측 SI 값을 사용했습니다. 오신트로핀이 없는 수술에서는 SI≥2를 성공적인 채혈의 기준으로 사용하였고, LI≥2는 우세측 알도스테론 분비를 판단하는 데 사용하였다.
기준선에서
부작용
기간: 추적 관찰 3개월 후
부신 정맥 출혈 및 관련 부신 기능 부전, 고혈압성 절박성, 아나필락시스 쇼크, 정맥 혈전증, 폐색전증 등의 부작용 발생을 기록합니다.
추적 관찰 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZhejiangU-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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