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Präoperative Zeit in Rückenlage für Nebennierenvenenprobenahme (PSTAVS)

24. April 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Präoperative Zeit in Rückenlage für Nebennierenvenenprobenentnahme: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage das AVS-Ergebnis beeinflussen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie und macht 5 % der Bluthochdruckpatienten und 17–23 % der Patienten mit resistenter Hypertonie aus. Im Vergleich zur primären Hypertonie ist PA anfälliger für schwere Organschäden und sogar einen frühen Tod. Nebennieren-Venen-Probenahme (AVS) ist ein effektiver Bestätigungstest zur Subtypisierung einseitiger und beidseitiger Nebennierenhyperplasie, der Ärzten hilft, eine genaue Entscheidung zwischen Operation oder Medikation zu treffen. Die Rückenlage im Bett vor AVS wird für ein wünschenswertes Ergebnis von AVS gemäß den Richtlinien empfohlen. Es fehlt jedoch eine Untersuchungsstudie über die optimale präoperative Zeit in Rückenlage vor AVS. Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. 120 Patienten, bei denen PA diagnostiziert wurde und die zu einer weiteren AVS-Untersuchung bereit sind, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit 15-minütiger Rückenlage oder einer 2-stündigen Zeitgruppe in Rückenlage zugeteilt. Die primären Ergebnisse sind der Grad der klinischen und Laborremission (Blutdruck, Art und Dosis von Antihypertensiva, Serumkalium, orthostatische ARR). Die sekundären Ergebnisse sind die technische Erfolgsrate und das unerwünschte Ereignis von AVS (ein selektiver Index ≥ 2 wird als erfolgreiche Operation ohne Corticotropin-Stimulation angesehen). Diskussion: Primärer Aldosteronismus ist ein hartnäckiges Problem der öffentlichen Gesundheit, und viele Techniken, einschließlich AVS, wurden entwickelt, um diese Krankheit korrekt zu identifizieren. Diese Studie wird helfen zu verstehen, ob die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage die diagnostische Wirksamkeit von AVS beeinflussen würde, und somit helfen, ein vernünftigeres AVS-Verfahren zu formulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten werden klinisch als primärer Aldosteronismus mit ARR ≥ 37 (PAC angezeigt als pg/ml, Renin angezeigt als μIU/ml) diagnostiziert und PA-Bestätigungstests unterzogen (PAC-post CCT > 110 pg/ml, PAC-post SSIT > 80 pg/ml). oder PAC-post FST > 60 pg/ml). PAC: Plasma-Aldosteronkonzentration;
  2. Patienten mit Bereitschaft für AVS;
  3. Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, geschäftsfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Nebennierenrindenkarzinom oder Phäochromozytom;
  2. Patienten mit hohem Risiko einer Nebennierenoperation;
  3. Bei den Patienten wurde ein Glukokortikoid-supprimierbarer Hyperaldosteronismus oder ein familiärer Hyperaldosteronismus Typ III subtypisiert;
  4. Bei den Patienten wurde Cushing-Syndrom oder subklinisches Cushing-Syndrom diagnostiziert;
  5. Die Patienten wurden kürzlich mit Glukokortikoiden behandelt;
  6. Patienten, die sich weigerten, sich einer einseitigen Adrenalektomie zu unterziehen;
  7. Patienten mit Ganzkörper- oder Venenpunktionsinfektion;
  8. Patienten mit venöser Zugangsthrombose;
  9. Die Patienten sind allergisch gegen Jod;
  10. Patienten mit Röntgenkontraindikationen;
  11. Patienten mit Gerinnungsstörung;
  12. Die Patienten sind nicht in der Lage zu kooperieren und weiterzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe (15-minütige Rückenlage-Gruppe)
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe bleiben vor dem AVS 15 Minuten lang in Rückenlage.
Verfahren: 15 Minuten in Rückenlage
Die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage vor AVS betrug 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (2 Stunden Rückenlage)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben vor der AVS 2 Stunden lang in Rückenlage.
Verfahren: 2 Stunden Rückenlage
Die Länge der präoperativen Zeit in Rückenlage vor AVS betrug 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen biochemischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen biochemischen Remission zwischen zwei Gruppen. Blut wurde abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei einseitigem primärem Aldosteronismus in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg sowohl für klinische als auch für biochemische Ergebnisse eingeteilt. Der Anteil an vollständiger biochemischer Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien.
Nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen klinischen Remission zwischen zwei Gruppen. Der Anteil an vollständiger klinischer Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien. Die klinischen Ergebnisse wurden durch das Ansprechen des Blutdrucks auf die Behandlung und die Anzahl und Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten bestimmt.
Nach 6 Monaten Follow-up
Erfolgreiche Katheterisierungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der intraoperative bilaterale SI-Wert wurde verwendet, um zu beurteilen, ob die Blutentnahmekanüle erfolgreich war. Bei der Operation ohne Osyntropin wurde SI ≥ 2 als Standard für eine erfolgreiche Blutentnahme verwendet und LI ≥ 2 wurde zur Beurteilung der dominanten Aldosteronsekretion verwendet.
An der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Notieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Nebennierenvenenblutungen und damit verbundener Nebenniereninsuffizienz, hypertensiven Dringlichkeiten, anaphylaktischem Schock, Venenthrombose, Lungenembolie usw.
Nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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