Предоперационное время в положении лежа на спине для взятия проб из надпочечниковой вены (PSTAVS)
24 апреля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Предоперационное время лежа на спине для взятия проб из надпочечниковой вены: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы понять, повлияет ли продолжительность предоперационного лежачего положения на исход AVS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный альдостеронизм (ПА) — наиболее частая форма вторичной АГ, встречающаяся у 5% больных АГ и 17-23% у больных резистентной АГ.
По сравнению с первичной артериальной гипертензией ПА более склонна вызывать тяжелые органные поражения и даже раннюю смерть.
Проба вен надпочечников (AVS) является эффективным подтверждающим тестом для определения подтипа односторонней и двусторонней гиперплазии надпочечников, помогая врачам принять правильное решение между хирургическим вмешательством или медикаментозным лечением.
В соответствии с руководствами рекомендуется лежать в постели перед АВС для достижения желаемого результата.
Тем не менее, отсутствуют исследования о наиболее оптимальном предоперационном положении в положении лежа перед АВС.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Будут включены 120 пациентов с диагнозом ПА, желающих пройти дальнейшее обследование АВС.
Участники будут случайным образом распределены в 15-минутную группу лежа или 2-часовую группу лежа.
Первичными исходами являются степени клинико-лабораторной ремиссии (артериальное давление, тип и доза антигипертензивных препаратов, уровень калия в сыворотке крови, ортостатическая АРР).
Вторичными результатами являются частота технического успеха и нежелательные явления АВС (селективный индекс ≥2 считается успешным хирургическим вмешательством без стимуляции кортикотропином).
Обсуждение. Первичный альдостеронизм представляет собой неразрешимую проблему общественного здравоохранения, и для правильной идентификации этого заболевания было разработано множество методов, включая АВС.
Это исследование поможет понять, повлияет ли продолжительность предоперационного лежачего положения на диагностическую эффективность АВС, и, таким образом, поможет сформулировать более разумную процедуру АВС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Zhen jie, MD,PhD
- Номер телефона: 86-0571-87913706
- Электронная почта: lawson4001@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhejie Liu, MD,PhD
- Номер телефона: 86 15268135830
- Электронная почта: lawson3001@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У пациентов клинически диагностирован первичный альдостеронизм с ARR ≥37 (PAC показан как пг/мл, ренин показан как мкМЕ/мл) и им проведены подтверждающие тесты PA (PAC-post CCT >110 пг/мл, PAC-post SSIT >80 пг/мл). или PAC-post FST>60 пг/мл). PAC: концентрация альдостерона в плазме;
- Пациенты, желающие получить АВС;
- Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина, дееспособные.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на адренокортикальную карциному или феохромоцитому;
- Пациенты с высоким риском операции на надпочечниках;
- У пациентов был субтип гиперальдостеронизма, подавляемого глюкокортикоидами, или семейного гиперальдостеронизма III типа;
- У пациентов диагностировали синдром Кушинга или субклинический синдром Кушинга;
- Пациентов недавно лечили глюкокортикоидами;
- Пациенты, отказавшиеся от односторонней адреналэктомии;
- Пациенты с инфекцией всего тела или области венепункции;
- Пациенты с тромбозом венозного доступа;
- У больных аллергия на йод;
- Пациенты с противопоказаниями к рентгену;
- Пациенты с нарушением свертывания крови;
- Пациенты неспособны к сотрудничеству и последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа (15-минутная группа лежа)
Участники экспериментальной группы будут находиться в положении лежа в течение 15 минут перед АВС.
|
Продолжительность предоперационного лежания на спине перед ИВЛ составляла 15 минут.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа (2 часа лежа на спине)
Участники контрольной группы будут находиться в положении лежа в течение 2 часов до ИВП.
|
Продолжительность предоперационного лежания на спине перед АВС составила 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полной биохимической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Сравните скорость полной биохимической ремиссии между двумя группами.
Кровь брали для измерения альдостерона, ренина и калия.
По критериям PASO исходы адреналэктомии при одностороннем первичном альдостеронизме классифицировались как полный, частичный и отсутствующий успех как по клиническим, так и по биохимическим результатам.
Доля полной биохимической ремиссии по консенсусным критериям PASO.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
|
Сравните частоту полной клинической ремиссии между двумя группами.
Доля полной клинической ремиссии согласно критериям консенсуса PASO.
Клинические исходы определялись реакцией артериального давления на лечение, а также количеством и дозировкой антигипертензивных препаратов.
|
Через 6 месяцев наблюдения
|
|
Скорость успешной катетеризации
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Интраоперационное двустороннее значение SI использовалось для оценки того, была ли канюля для сбора крови успешной.
При хирургическом отсутствии осинтропина SI ≥ 2 использовался в качестве стандарта для успешного сбора крови, а LI ≥ 2 использовался для оценки доминирующей боковой секреции альдостерона.
|
На исходном уровне
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Зарегистрируйте возникновение нежелательных явлений, включая кровоизлияние в надпочечники и связанную с ним надпочечниковую недостаточность, гипертонические позывы, анафилактический шок, венозный тромбоз, легочную эмболию и т. д.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Zhong S, Zhang T, He M, Yu H, Liu Z, Li Z, Song X, Xu X. Recent Advances in the Clinical Application of Adrenal Vein Sampling. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 9;13:797021. doi: 10.3389/fendo.2022.797021. eCollection 2022.
- Liu Z, He M, Song X, Xu F, Zhang B, Chen B, Yu P, Zhou H, Shan L, Wang H, Gu Z, Zhong S, Xu X, Tao Z, Chen B, Gu W. Computed tomography image fusion, Coaxial guidewire technique, Fast intraprocedural cortisol testing technique improves success rate and decreases radiation exposure, procedure time, and contrast use for adrenal vein sampling. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1918-1925. doi: 10.1097/HJH.0000000000002852.
- Zennaro MC, Boulkroun S, Fernandes-Rosa FL. Pathogenesis and treatment of primary aldosteronism. Nat Rev Endocrinol. 2020 Oct;16(10):578-589. doi: 10.1038/s41574-020-0382-4. Epub 2020 Jul 28.
- Rossi GP, Auchus RJ, Brown M, Lenders JW, Naruse M, Plouin PF, Satoh F, Young WF Jr. An expert consensus statement on use of adrenal vein sampling for the subtyping of primary aldosteronism. Hypertension. 2014 Jan;63(1):151-60. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02097. Epub 2013 Nov 11.
- Seccia TM, Miotto D, Battistel M, Motta R, Barisa M, Maniero C, Pessina AC, Rossi GP. A stress reaction affects assessment of selectivity of adrenal venous sampling and of lateralization of aldosterone excess in primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2012 May;166(5):869-75. doi: 10.1530/EJE-11-0972. Epub 2012 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZhejiangU-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .