Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační doba vleže na odběr vzorků z nadledvinových žil (PSTAVS)

24. dubna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Předoperační doba vleže na odběr vzorků z nadledvinových žil: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda délka předoperační doby vleže na zádech ovlivní výsledek AVS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější formou sekundární hypertenze, tvoří 5 % hypertoniků a 17–23 % pacientů s rezistentní hypertenzí. Ve srovnání s primární hypertenzí je PA náchylnější k vážnému poškození orgánů a dokonce k předčasné smrti. Adrenal venous sampling (AVS) je účinný potvrzující test pro subtypování jednostranné a bilaterální adrenální hyperplazie, který pomáhá lékařům učinit přesné rozhodnutí mezi operací nebo medikací. Vleže na lůžku před AVS se doporučuje pro žádoucí výsledek AVS podle doporučení. Chybí však vyšetřovací studie o nejoptimálnější předoperační době vleže na zádech před AVS. Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Zařazeno bude 120 pacientů s diagnózou PA a ochotných k dalšímu AVS vyšetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do 15minutové skupiny vleže nebo 2hodinové skupiny vleže. Primárními výstupy jsou stupně klinické a laboratorní remise (krevní tlak, typ a dávka antihypertenziv, sérový draslík, ortostatická ARR). Sekundárními výsledky jsou technická úspěšnost a nežádoucí příhoda AVS (selektivní index ≥2 je považován za úspěšnou operaci bez stimulace kortikotropiny). Diskuze: Primární aldosteronismus je neřešitelný problém veřejného zdraví a pro správnou identifikaci tohoto onemocnění bylo vyvinuto mnoho technik včetně AVS. Tato studie pomůže pochopit, zda by délka předoperační doby vleže na zádech ovlivnila diagnostickou účinnost AVS, a pomůže tak formulovat rozumnější postup AVS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou klinicky diagnostikováni jako primární aldosteronismus s ARR≥37 (PAC zobrazeno jako pg/ml, renin zobrazeno jako μIU/ml) a prošli potvrzujícími testy PA (PAC-post CCT>110 pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml nebo PAC-post FST>60 pg/ml). PAC: plazmatická koncentrace aldosteronu;
  2. Pacienti s ochotou pro AVS;
  3. Věk 18 a více, muž nebo žena, způsobilý k právním úkonům.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s podezřením na adrenokortikální karcinom nebo feochromocytom;
  2. Pacienti s vysokým rizikem operace nadledvin;
  3. Pacienti byli podtypováni k hyperaldosteronismu suprimovatelnému glukokortikoidy nebo familiárnímu hyperaldosteronismu typu III;
  4. Pacienti byli diagnostikováni jako Cushingův syndrom nebo subklinický Cushingův syndrom;
  5. Pacienti byli nedávno léčeni glukokortikoidy;
  6. Pacienti, kteří odmítli podstoupit jednostrannou adrenalektomii;
  7. Pacienti s infekcí celého těla nebo oblasti venepunkce;
  8. Pacienti s trombózou žilního přístupu;
  9. Pacienti jsou alergičtí na jód;
  10. Pacienti s rentgenovými kontraindikacemi;
  11. Pacienti s koagulační dysfunkcí;
  12. Pacienti nejsou schopni spolupracovat a sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina (15minutová skupina na zádech)
Účastníci experimentální skupiny budou před AVS 15 minut vleže na zádech.
Postup: 15 minut vleže
Délka předoperační doby vleže na zádech před AVS byla 15 minut.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (skupina na 2 hodiny na zádech)
Účastníci kontrolní skupiny budou před AVS 2 hodiny vleže na zádech.
Postup: 2 hodiny vleže
Délka předoperační doby vleže na zádech před AVS byla 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné biochemické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Porovnejte míru kompletní biochemické remise mezi dvěma skupinami. Byla odebrána krev na měření aldosteronu, reninu a draslíku. Podle kritérií PASO byly výsledky adrenalektomie pro jednostranný primární aldosteronismus klasifikovány na úplný, částečný a chybějící úspěch, a to jak pro klinické, tak pro biochemické výsledky. Podíl kompletní biochemické remise podle konsenzuálních kritérií PASO.
Po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní klinické remise
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Porovnejte míru kompletní klinické remise mezi dvěma skupinami. Podíl kompletní klinické remise podle konsenzuálních kritérií PASO. Klinické výsledky byly určeny reakcí krevního tlaku na léčbu a počtem a dávkováním antihypertenziv.
Po 6 měsících sledování
Míra úspěšné katetrizace
Časové okno: Na základní linii
Intraoperační bilaterální hodnota SI byla použita k posouzení, zda byla kanyla pro odběr krve úspěšná. Při chirurgické absenci osyntropinu byl SI≥2 použit jako standard pro úspěšný odběr krve a LI≥2 byl použit pro posouzení dominantní strany sekrece aldosteronu.
Na základní linii
Nežádoucí události
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Zaznamenejte výskyt nežádoucích účinků, včetně krvácení z nadledvinek a související nedostatečnosti nadledvin, naléhavých hypertenzí, anafylaktického šoku, žilní trombózy, plicní embolie atd.
Po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 15 minut vleže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit