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副腎静脈サンプリングのための術前仰臥時間 (PSTAVS)

2024年4月24日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

副腎静脈サンプリングのための術前仰臥時間：前向き無作為対照試験

この研究の目的は、術前の仰臥時間の長さが AVS の結果に影響するかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性アルドステロン症 (PA) は、高血圧患者の 5%、抵抗性高血圧患者の 17 ～ 23% を占める、二次性高血圧の最も一般的な形態です。 原発性高血圧と比較して、PA は重度の臓器損傷や早期死亡を引き起こす傾向があります。 副腎静脈サンプリング (AVS) は、片側性および両側性副腎過形成のサブタイプを確認するための効果的な確認検査であり、医師が手術か投薬かの正確な決定を下すのに役立ちます。 ガイドラインによると、AVS の望ましい結果を得るには、AVS の前にベッドで仰臥位にすることをお勧めします。 ただし、AVS の前に最適な術前仰臥時間に関する調査研究が不足しています。 これは、単一施設の前向きランダム化比較研究です。 PAと診断され、さらなるAVS検査を希望する120人の患者が含まれます。 参加者は、15 分間の仰臥時間グループまたは 2 時間の仰臥時間グループにランダムに割り当てられます。 主要なアウトカムは、臨床的および検査室での寛解の程度（血圧、降圧薬の種類と用量、血清カリウム、起立性ARR）です。 副次的な結果は、AVS の技術的成功率と有害事象です (選択指数≧2 は、コルチコトロピン刺激なしで成功した手術と見なされます)。 考察: 原発性アルドステロン症は公衆衛生上の困難な問題であり、AVS を含む多くの技術がこの疾患を正しく識別するために開発されてきました。 この研究は、術前の仰臥時間の長さが AVS の診断効果に影響を与えるかどうかを理解するのに役立ち、したがって、より合理的な AVS 手順を作成するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -患者はARR≧37の原発性アルドステロン症と臨床的に診断され（PACはpg / mlで示され、レニンはμIU / mLで示される）、PA確認試験に合格している（PACポストCCT> 110pg / ml、PACポストSSIT> 80pg / ml） 、または PAC-post FST>60pg/ml)。 PAC: 血漿アルドステロン濃度。
  2. AVSを希望する患者;
  3. 法定能力のある18歳以上の男性または女性。

除外基準:

  1. 副腎皮質がんまたは褐色細胞腫が疑われる患者;
  2. 副腎手術のリスクが高い患者;
  3. 患者は、グルココルチコイド抑制性高アルドステロン症または家族性高アルドステロン症タイプ III に分類されています。
  4. 患者は、クッシング症候群または無症候性クッシング症候群と診断されました。
  5. 患者は最近グルココルチコイドで治療されました。
  6. 片側副腎摘出術を受けることを拒否した患者。
  7. -全身または静脈穿刺領域の感染症の患者;
  8. -静脈アクセス血栓症の患者;
  9. 患者はヨウ素にアレルギーがあります。
  10. X線禁忌の患者;
  11. 凝固障害のある患者;
  12. 患者は協力して追跡することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群（15分仰臥位群）
実験グループの参加者は、AVS の前に 15 分間仰臥位を維持します。
手順：15分間の仰臥時間
AVS前の術前仰臥時間の長さは15分でした。
アクティブコンパレータ：対照群（2時間仰臥位群）
コントロール グループの参加者は、AVS の前に 2 時間仰臥位を維持します。
手順：2時間の仰臥時間
AVS前の術前の仰臥時間の長さは2時間でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な生化学的寛解の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
2 つのグループ間で完全な生化学的寛解の割合を比較します。 アルドステロン、レニンおよびカリウムを測定するために採血した。 PASO 基準によると、片側性原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術の結果は、臨床的および生化学的結果の両方について、完全、部分的、および不成功に分類されました。 PASOコンセンサス基準による生化学的完全寛解の割合。
6ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床的寛解の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
2 つのグループ間で完全な臨床的寛解の割合を比較します。 PASOコンセンサス基準による臨床的完全寛解の割合。 臨床転帰は、治療に対する血圧の反応、および降圧薬の数と投与量によって決定されました。
6ヶ月のフォローアップ時
導尿成功率
時間枠：ベースラインで
術中両側 SI 値は、採血カニューレが成功したかどうかを判断するために使用されました。 オシントロピンのない手術では、SI≧2が採血成功の基準として使用され、LI≧2が優性側アルドステロン分泌の判断に使用されました。
ベースラインで
有害事象
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
副腎静脈出血および関連する副腎機能不全、高血圧切迫症、アナフィラキシーショック、静脈血栓症、肺塞栓症などを含む有害事象の発生を記録します。
3ヶ月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Liu Zhen jie, MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (推定)

2025年3月29日

研究の完了 (推定)

2025年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHZhejiangU-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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