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Tempo Supino Pré-operatório para Amostragem Venosa Adrenal (PSTAVS)

24 de abril de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tempo supino pré-operatório para amostragem venosa adrenal: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo entender se a duração do tempo supino pré-operatório afetaria o resultado da EVA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aldosteronismo primário (AP) é a forma mais comum de hipertensão secundária, representando 5% dos pacientes hipertensos e 17-23% dos pacientes com hipertensão resistente. Em comparação com a hipertensão primária, a PA é mais propensa a causar danos graves aos órgãos e até a morte precoce. A amostragem venosa adrenal (AVS) é um teste confirmatório eficaz para a subtipagem de hiperplasia adrenal unilateral e bilateral, ajudando os médicos a tomar uma decisão precisa entre cirurgia ou medicação. Decúbito dorsal na cama antes do AVS é recomendado para um resultado desejável do AVS de acordo com as diretrizes. No entanto, falta um estudo investigativo sobre o tempo supino pré-operatório ideal antes do AVS. Este é um estudo prospectivo randomizado controlado unicêntrico. Serão incluídos 120 pacientes diagnosticados como PA e com desejo de exame AVS adicional. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de tempo supino de 15 minutos ou grupo de tempo supino de 2 horas. Os desfechos primários são os graus de remissão clínica e laboratorial (pressão arterial, tipo e dose de anti-hipertensivos, potássio sérico, RAR ortostática). Os desfechos secundários são a taxa de sucesso técnico e o evento adverso do AVS (índice seletivo ≥2 é considerado como cirurgia bem-sucedida sem estimulação com corticotropina). Discussão: O aldosteronismo primário é um problema de saúde pública intratável, e muitas técnicas, incluindo AVS, foram desenvolvidas para identificar corretamente esta doença. Este estudo ajudará a entender se a duração do tempo supino pré-operatório afetaria a eficácia diagnóstica do AVS e, assim, ajudará a formular um procedimento AVS mais razoável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são clinicamente diagnosticados como aldosteronismo primário com ARR≥37 (PAC mostrou como pg/ml, renina mostrou como μIU/mL) e passaram por testes confirmatórios de PA (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT>80pg/ml , ou PAC-post FST>60pg/ml). PAC: concentração plasmática de aldosterona;
  2. Pacientes com vontade de EVA;
  3. Maiores de 18 anos, do sexo masculino ou feminino, com capacidade jurídica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com suspeita de carcinoma adrenocortical ou feocromocitoma;
  2. Pacientes com alto risco de cirurgia adrenal;
  3. Os pacientes foram subtipados para hiperaldosteronismo supressível por glicocorticóides ou hiperaldosteronismo familiar tipo III;
  4. Os pacientes foram diagnosticados como síndrome de Cushing ou síndrome de Cushing subclínica;
  5. Os pacientes foram tratados com glicocorticóides recentemente;
  6. Pacientes que se recusaram a realizar adrenalectomia unilateral;
  7. Pacientes com infecção de corpo inteiro ou área de punção venosa;
  8. Pacientes com trombose de acesso venoso;
  9. Os pacientes são alérgicos ao iodo;
  10. Pacientes com contra-indicações de raios-X;
  11. Pacientes com disfunção de coagulação;
  12. Os pacientes são incapazes de cooperar e acompanhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental (grupo supino de 15 minutos)
Os participantes do grupo experimental manterão a posição supina por 15 minutos antes da EVA.
Procedimento: 15 min de tempo supino
A duração do tempo supino pré-operatório antes do AVS foi de 15 minutos.
Comparador Ativo: grupo controle (grupo supino de 2 horas)
Os participantes do grupo controle manterão a posição supina por 2 horas antes da EVA.
Procedimento: Tempo supino de 2 horas
A duração do tempo supino pré-operatório antes do AVS foi de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão bioquímica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Compare a taxa de remissão bioquímica completa entre dois grupos. O sangue foi coletado para medir aldosterona, renina e potássio. De acordo com os critérios da PASO, os resultados da adrenalectomia para aldosteronismo primário unilateral foram classificados em sucesso completo, parcial e ausente, tanto para os resultados clínicos quanto bioquímicos. A proporção de remissão bioquímica completa de acordo com os critérios de consenso da PASO.
Aos 6 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão clínica completa
Prazo: Aos 6 meses de seguimento
Compare a taxa de remissão clínica completa entre dois grupos. A proporção de remissão clínica completa de acordo com os critérios de consenso da PASO. Os desfechos clínicos foram determinados pela resposta da pressão arterial ao tratamento e pelo número e dosagem de medicamentos anti-hipertensivos.
Aos 6 meses de seguimento
Taxa de cateterização bem-sucedida
Prazo: Na linha de base
O valor SI bilateral intraoperatório foi usado para julgar se a cânula de coleta de sangue foi bem-sucedida. Na ausência cirúrgica de osintropina, SI≥2 foi usado como padrão para coleta de sangue bem-sucedida e LI≥2 foi usado para julgar a secreção de aldosterona do lado dominante.
Na linha de base
Eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Registre a ocorrência de eventos adversos, incluindo hemorragia venosa adrenal e insuficiência adrenal relacionada, urgências hipertensivas, choque anafilático, trombose venosa, embolia pulmonar, etc.
Aos 3 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZhejiangU-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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