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Tempo supino preoperatorio per prelievo venoso surrenale (PSTAVS)

24 aprile 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tempo supino preoperatorio per il campionamento venoso surrenale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio ha lo scopo di capire se la durata del tempo supino preoperatorio influenzi l'esito AVS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario (PA) è la forma più comune di ipertensione secondaria, rappresentando il 5% dei pazienti ipertesi e il 17-23% dei pazienti con ipertensione resistente. Rispetto all'ipertensione primaria, la PA è più incline a causare gravi danni agli organi e persino la morte prematura. Il campionamento venoso surrenale (AVS) è un test di conferma efficace per la sottotipizzazione dell'iperplasia surrenalica unilaterale e bilaterale, aiutando i medici a prendere una decisione accurata tra intervento chirurgico o farmaci. Supino a letto prima di AVS è raccomandato per un risultato desiderabile di AVS secondo le linee guida. Tuttavia, mancano studi approfonditi sul tempo supino preoperatorio ottimale prima dell'AVS. Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico. Saranno inclusi 120 pazienti con diagnosi di PA e disposti a sottoporsi a ulteriori esami AVS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di tempo supino di 15 minuti o al gruppo di tempo supino di 2 ore. Gli esiti primari sono i gradi di remissione clinica e di laboratorio (pressione sanguigna, tipo e dose di farmaci antipertensivi, potassio sierico, ARR ortostatico). Gli esiti secondari sono il tasso di successo tecnico e l'evento avverso di AVS (l'indice selettivo ≥2 è considerato un intervento chirurgico di successo senza stimolazione con corticotropina). Discussione: l'aldosteronismo primario è un problema di salute pubblica intrattabile e sono state sviluppate molte tecniche, tra cui l'AVS, per identificare correttamente questa malattia. Questo studio aiuterà a capire se la durata del tempo supino preoperatorio influenzerebbe l'efficacia diagnostica dell'AVS, e quindi aiuterà a formulare una procedura AVS più ragionevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono clinicamente diagnosticati come aldosteronismo primario con ARR≥37 (PAC mostrato come pg/ml, renina mostrata come μIU/mL) e sottoposti a test di conferma PA (PAC-post CCT>110 pg/ml, PAC-post SSIT >80 pg/ml , o PAC-post FST>60pg/ml). PAC: concentrazione plasmatica di aldosterone;
  2. Pazienti con volontà per AVS;
  3. Età 18 o superiore, maschio o femmina, con capacità giuridica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sospetto carcinoma adrenocorticale o feocromocitoma;
  2. Pazienti ad alto rischio di chirurgia surrenale;
  3. I pazienti sono stati sottotipizzati per iperaldosteronismo soppressibile dai glucocorticoidi o iperaldosteronismo familiare di tipo III;
  4. Ai pazienti è stata diagnosticata la sindrome di Cushing o la sindrome di Cushing subclinica;
  5. I pazienti sono stati trattati di recente con glucocorticoidi;
  6. Pazienti che hanno rifiutato di sottoporsi a surrenectomia unilaterale;
  7. Pazienti con infezione dell'intero corpo o dell'area della venipuntura;
  8. Pazienti con trombosi dell'accesso venoso;
  9. I pazienti sono allergici allo iodio;
  10. Pazienti con controindicazioni ai raggi X;
  11. Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  12. I pazienti non sono in grado di collaborare e seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (gruppo supino di 15 minuti)
I partecipanti al gruppo sperimentale manterranno la posizione supina per 15 minuti prima dell'AVS.
Procedura: Tempo supino di 15 minuti
La durata del tempo supino preoperatorio prima dell'AVS era di 15 minuti.
Comparatore attivo: gruppo di controllo (gruppo supino di 2 ore)
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno la posizione supina per 2 ore prima dell'AVS.
Procedura: Tempo supino di 2 ore
La durata del tempo supino preoperatorio prima dell'AVS era di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completa remissione biochimica
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Confronta il tasso di completa remissione biochimica tra due gruppi. Il sangue è stato prelevato per misurare aldosterone, renina e potassio. Secondo i criteri PASO, gli esiti della surrenalectomia per aldosteronismo primario unilaterale sono stati classificati in successo completo, parziale e assente, sia per gli esiti clinici che per quelli biochimici. La percentuale di remissione biochimica completa secondo i criteri di consenso PASO.
A 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completa remissione clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Confronta il tasso di remissione clinica completa tra due gruppi. La proporzione di remissione clinica completa secondo i criteri di consenso PASO. Gli esiti clinici sono stati determinati dalla risposta della pressione arteriosa al trattamento e dal numero e dal dosaggio dei farmaci antipertensivi.
A 6 mesi di follow-up
Tasso di cateterismo riuscito
Lasso di tempo: Alla base
Il valore SI bilaterale intraoperatorio è stato utilizzato per giudicare se la cannula per la raccolta del sangue ha avuto successo. In assenza chirurgica di osintropina, SI≥2 è stato utilizzato come standard per il prelievo di sangue di successo e LI≥2 è stato utilizzato per giudicare la secrezione di aldosterone lato dominante.
Alla base
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Registrare il verificarsi di eventi avversi, tra cui emorragia venosa surrenale e relativa insufficienza surrenalica, urgenze ipertensive, shock anafilattico, trombosi venosa, embolia polmonare, ecc.
A 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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