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Tiempo preoperatorio en decúbito supino para muestreo venoso suprarrenal (PSTAVS)

24 de abril de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tiempo de decúbito supino preoperatorio para el muestreo de venas suprarrenales: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comprender si la duración del tiempo de decúbito supino preoperatorio afectaría el resultado de AVS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aldosteronismo primario (AP) es la forma más común de hipertensión secundaria, representando el 5% de los pacientes hipertensos y el 17-23% de los pacientes con hipertensión resistente. En comparación con la hipertensión primaria, la PA es más propensa a causar daños graves en los órganos e incluso la muerte prematura. El muestreo venoso suprarrenal (AVS) es una prueba de confirmación eficaz para subtipificar la hiperplasia suprarrenal unilateral y bilateral, lo que ayuda a los médicos a tomar una decisión precisa entre cirugía o medicación. Se recomienda estar en posición supina en la cama antes de AVS para obtener un resultado deseable de AVS de acuerdo con las pautas. Sin embargo, falta un estudio de investigación sobre el tiempo en decúbito supino preoperatorio más óptimo antes del SVA. Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Se incluirán 120 pacientes diagnosticados como AP y con voluntad para un examen adicional de AVS. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tiempo supino de 15 minutos o un grupo de tiempo supino de 2 horas. Los resultados primarios son los grados de remisión clínica y de laboratorio (presión arterial, tipo y dosis de fármacos antihipertensivos, potasio sérico, RRA ortostática). Los resultados secundarios son la tasa de éxito técnico y el evento adverso de AVS (el índice selectivo ≥ 2 se considera cirugía exitosa sin estimulación con corticotropina). Discusión: El aldosteronismo primario es un problema de salud pública intratable y se han desarrollado muchas técnicas, incluida la AVS, para identificar correctamente esta enfermedad. Este estudio ayudará a comprender si la duración del tiempo de decúbito supino preoperatorio afectaría la eficacia diagnóstica de AVS y, por lo tanto, ayudaría a formular un procedimiento de AVS más razonable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liu Zhen jie, MD,PhD
  • Número de teléfono: 86-0571-87913706
  • Correo electrónico: lawson4001@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes son clínicamente diagnosticados como aldosteronismo primario con ARR≥37 (PAC en pg/ml, renina en μUI/mL) y pasan por pruebas de confirmación de PA (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml , o PAC-post FST>60pg/ml). PAC: concentración de aldosterona en plasma;
  2. Pacientes con voluntad para AVS;
  3. Mayor de 18 años, hombre o mujer, con capacidad legal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con sospecha de carcinoma adrenocortical o feocromocitoma;
  2. Pacientes con alto riesgo de cirugía suprarrenal;
  3. Los pacientes han sido subtipificados en hiperaldosteronismo suprimible con glucocorticoides o hiperaldosteronismo familiar tipo III;
  4. Los pacientes fueron diagnosticados como síndrome de Cushing o síndrome de Cushing subclínico;
  5. Los pacientes fueron tratados con glucocorticoides recientemente;
  6. Pacientes que se negaron a someterse a adrenalectomía unilateral;
  7. Pacientes con infección de todo el cuerpo o del área de venopunción;
  8. Pacientes con trombosis del acceso venoso;
  9. Los pacientes son alérgicos al yodo;
  10. Pacientes con contraindicaciones de rayos X;
  11. Pacientes con disfunción de la coagulación;
  12. Los pacientes no pueden cooperar y hacer un seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental (grupo en decúbito supino de 15 min)
Los participantes del grupo experimental mantendrán la posición supina durante 15 minutos antes de AVS.
Procedimiento: 15 minutos de tiempo en decúbito supino
La duración del tiempo de decúbito supino preoperatorio antes de AVS fue de 15 minutos.
Comparador activo: grupo de control (grupo supino de 2 horas)
Los participantes del grupo de control mantendrán la posición supina durante 2 horas antes de AVS.
Procedimiento: 2 horas de tiempo en decúbito supino
La duración del tiempo de decúbito supino preoperatorio antes de AVS fue de 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de remisión bioquímica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Compare la tasa de remisión bioquímica completa entre dos grupos. Se extrajo sangre para medir aldosterona, renina y potasio. Según los criterios de la PASO, los resultados de la suprarrenalectomía por aldosteronismo primario unilateral se clasificaron en éxito completo, parcial y ausente, tanto para los resultados clínicos como bioquímicos. La proporción de remisión bioquímica completa según los criterios de consenso de la ODEPA.
A los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Compare la tasa de remisión clínica completa entre dos grupos. La proporción de remisión clínica completa según los criterios de consenso de PASO. Los resultados clínicos fueron determinados por la respuesta de la presión arterial al tratamiento y el número y la dosis de medicamentos antihipertensivos.
A los 6 meses de seguimiento
Tasa de cateterismo exitoso
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se utilizó el valor SI bilateral intraoperatorio para juzgar si la cánula de extracción de sangre fue exitosa. En ausencia de osintropina durante la cirugía, se usó SI≥2 como estándar para la recolección de sangre exitosa y LI≥2 para juzgar la secreción de aldosterona del lado dominante.
En la línea de base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Registrar la ocurrencia de eventos adversos, incluyendo hemorragia venosa suprarrenal e insuficiencia suprarrenal relacionada, urgencias hipertensivas, shock anafiláctico, trombosis venosa, embolismo pulmonar, etc.
A los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZhejiangU-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 15 minutos de tiempo en decúbito supino

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