Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ liggende tid til binyrevenøs prøvetagning (PSTAVS)

24. april 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Preoperativ liggende tid for binyrevenøs prøvetagning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at forstå, om længden af ​​præoperativ liggende tid ville påvirke AVS-resultatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær aldosteronisme (PA) er den mest almindelige form for sekundær hypertension, der tegner sig for 5% af hypertensive patienter og 17-23% hos patienter med resistent hypertension. Sammenlignet med den primære hypertension er PA mere tilbøjelig til at forårsage alvorlig organskade og endda tidlig død. Adrenal venøs prøvetagning (AVS) er en effektiv bekræftende test til subtypebestemmelse af unilateral og bilateral binyrehyperplasi, der hjælper læger med at træffe en præcis beslutning mellem operation eller medicin. Rygliggende i seng før AVS anbefales for et ønskeligt resultat af AVS i henhold til retningslinjer. Der mangler dog en undersøgelse af den mest optimale præoperative liggende tid før AVS. Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret studie. 120 patienter diagnosticeret som PA og villige til yderligere AVS undersøgelse vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til 15-minutters liggende tidsgruppe eller 2-timers liggende tidsgruppe. De primære resultater er graderne af klinisk og laboratoriemæssig remission (blodtryk, type og dosis af antihypertensiva, serumkalium, ortostatisk ARR). De sekundære resultater er den tekniske succesrate og bivirkning af AVS (selektivt indeks ≥2 betragtes som vellykket operation uden corticotropin-stimulering). Diskussion: Primær aldosteronisme er et vanskeligt folkesundhedsproblem, og mange teknikker, inklusive AVS, er blevet udviklet til korrekt at identificere denne sygdom. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om længden af ​​præoperativ liggende tid ville påvirke den diagnostiske effektivitet af AVS, og dermed hjælpe med at formulere en mere fornuftig AVS-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er klinisk diagnosticeret som primær aldosteronisme med ARR≥37 (PAC vist som pg/ml, renin vist som μIU/ml) og bestået PA bekræftende tests (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml) eller PAC-post FST>60pg/ml). PAC: plasmaaldosteronkoncentration;
  2. Patienter med villige til AVS;
  3. Alder 18 eller derover, mand eller kvinde, med juridisk handleevne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mistanke om binyrebarkcarcinom eller fæokromocytom;
  2. Patienter med høj risiko for binyrekirurgi;
  3. Patienter har undertyperet til glukokortikoid-undertrykkelig hyperaldosteronisme eller familiær hyperaldosteronisme type III;
  4. Patienterne blev diagnosticeret som Cushings syndrom eller subklinisk Cushings syndrom;
  5. Patienter blev behandlet med glukokortikoider for nylig;
  6. Patienter, der nægtede at gennemgå ensidig adrenalektomi;
  7. Patienter med infektion i hele kroppen eller venepunkturområdet;
  8. Patienter med venøs adgangstrombose;
  9. Patienter er allergiske over for jod;
  10. Patienter med røntgenkontraindikationer;
  11. Patienter med koagulationsdysfunktion;
  12. Patienterne er ude af stand til at samarbejde og følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel gruppe (15-min liggende gruppe)
Deltagerne i forsøgsgruppen vil holde liggende stilling i 15 minutter før AVS.
Procedure: 15 min liggende tid
Længden af ​​præoperativ liggende tid før AVS var 15 minutter.
Aktiv komparator: kontrolgruppe (2-timers liggende gruppe)
Deltagerne i kontrolgruppen vil holde sig på ryggen i 2 timer før AVS.
Procedure: 2 timers liggende tid
Længden af ​​præoperativ liggende tid før AVS var 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig biokemisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig biokemisk remission mellem to grupper. Der blev tappet blod for at måle aldosteron, renin og kalium. Ifølge PASO-kriterier blev resultaterne af adrenalektomi for unilateral primær aldosteronisme klassificeret i fuldstændig, delvis og fraværende succes for både kliniske og biokemiske resultater. Andelen af ​​fuldstændig biokemisk remission i henhold til PASO-konsensuskriterier.
Ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig klinisk remission mellem to grupper. Andelen af ​​fuldstændig klinisk remission i henhold til PASO-konsensuskriterier. Kliniske resultater blev bestemt af blodtryksreaktionen på behandlingen og antallet og doseringen af ​​antihypertensiv medicin.
Ved 6 måneders opfølgning
Rate for vellykket kateterisering
Tidsramme: Ved baseline
Intraoperativ bilateral SI-værdi blev brugt til at bedømme, om blodopsamlingskanylen var vellykket. Ved kirurgisk fravær af osyntropin blev SI≥2 brugt som standard for vellykket blodopsamling, og LI≥2 blev brugt til at bedømme den dominerende sidealdosteronsekretion.
Ved baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Registrer forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder binyrevenøs blødning og relateret binyrebarkinsufficiens, hypertensive haster, anafylaktisk shock, venøs trombose, lungeemboli, ect.
Efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZhejiangU-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med 15 min liggende tid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner