Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny czas w pozycji leżącej na pobieranie próbek żylnych nadnerczy (PSTAVS)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Przedoperacyjny czas w pozycji leżącej na pobieranie próbek żylnych nadnerczy: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu zrozumienie, czy długość przedoperacyjnego czasu w pozycji leżącej wpłynie na wynik AVS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest najczęstszą postacią wtórnego nadciśnienia tętniczego, występującą u 5% pacjentów z nadciśnieniem i 17-23% pacjentów z nadciśnieniem opornym. W porównaniu z nadciśnieniem pierwotnym PA jest bardziej podatna na poważne uszkodzenia narządów, a nawet przedwczesną śmierć. Pobieranie próbek żylnych nadnerczy (AVS) jest skutecznym testem potwierdzającym podtypowanie jednostronnego i obustronnego przerostu nadnerczy, pomagając lekarzom w podjęciu trafnej decyzji między operacją a leczeniem. W celu uzyskania pożądanego wyniku AVS zgodnie z wytycznymi zaleca się leżenie na wznak w łóżku przed AVS. Brakuje jednak badania badawczego dotyczącego najbardziej optymalnego przedoperacyjnego czasu leżenia na plecach przed AVS. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów z rozpoznaniem PA i chętnych do dalszego badania AVS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 15-minutowego leżenia na plecach lub 2-godzinnej grupy leżenia na plecach. Podstawowymi punktami końcowymi są stopnie remisji klinicznej i laboratoryjnej (ciśnienie krwi, rodzaj i dawka leków hipotensyjnych, stężenie potasu w surowicy, ortostatyczny ARR). Drugorzędnymi punktami końcowymi są wskaźnik sukcesu technicznego i zdarzenie niepożądane AVS (wskaźnik selektywności ≥2 jest uważany za udaną operację bez stymulacji kortykotropiną). Dyskusja: Pierwotny hiperaldosteronizm jest trudnym do rozwiązania problemem zdrowia publicznego i opracowano wiele technik, w tym AVS, w celu prawidłowej identyfikacji tej choroby. Badanie to pomoże zrozumieć, czy długość przedoperacyjnego leżenia na plecach wpłynie na skuteczność diagnostyczną AVS, a tym samym pomoże sformułować bardziej rozsądną procedurę AVS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są klinicznie diagnozowani jako pierwotny hiperaldosteronizm z ARR≥37 (PAC wyrażony jako pg/ml, renina pokazany jako μIU/ml) i przechodzą testy potwierdzające PA (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT>80pg/ml lub PAC-post FST>60pg/ml). PAC: stężenie aldosteronu w osoczu;
  2. Pacjenci chętni na AVS;
  3. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta, posiadający zdolność do czynności prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem raka kory nadnerczy lub guza chromochłonnego;
  2. Pacjenci z dużym ryzykiem operacji nadnerczy;
  3. Pacjenci zostali przypisani do podtypu hiperaldosteronizmu tłumionego przez glikokortykosteroidy lub rodzinnego hiperaldosteronizmu typu III;
  4. U pacjentów zdiagnozowano zespół Cushinga lub subkliniczny zespół Cushinga;
  5. Pacjenci byli ostatnio leczeni glikokortykosteroidami;
  6. Pacjenci, którzy odmówili poddania się jednostronnej adrenalektomii;
  7. Pacjenci z zakażeniem całego ciała lub okolicy wkłucia dożylnego;
  8. Pacjenci z zakrzepicą dostępu żylnego;
  9. Pacjenci są uczuleni na jod;
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania zdjęć rentgenowskich;
  11. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  12. Pacjenci nie są zdolni do współpracy i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (grupa leżąca 15 min)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej pozostaną w pozycji leżącej przez 15 minut przed AVS.
Procedura: 15 minut leżenia
Długość przedoperacyjnego leżenia na plecach przed AVS wynosiła 15 minut.
Aktywny komparator: grupa kontrolna (2-godzinna grupa leżąca)
Uczestnicy z grupy kontrolnej pozostaną w pozycji leżącej przez 2 godziny przed AVS.
Procedura: 2 godziny leżenia
Długość przedoperacyjnego leżenia na plecach przed AVS wynosiła 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej remisji biochemicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji biochemicznej między dwiema grupami. Pobrano krew do pomiaru aldosteronu, reniny i potasu. Zgodnie z kryteriami PASO wyniki adrenalektomii z powodu jednostronnego pierwotnego hiperaldosteronizmu zostały sklasyfikowane jako całkowite, częściowe i nieobecne, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i biochemicznych. Odsetek całkowitej remisji biochemicznej zgodnie z konsensusowymi kryteriami PASO.
Po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Porównaj wskaźnik całkowitej remisji klinicznej między dwiema grupami. Odsetek całkowitej remisji klinicznej zgodnie z konsensusowymi kryteriami PASO. Wyniki kliniczne określono na podstawie odpowiedzi ciśnienia krwi na leczenie oraz liczby i dawek leków przeciwnadciśnieniowych.
Po 6 miesiącach obserwacji
Skuteczny wskaźnik cewnikowania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Śródoperacyjna obustronna wartość SI została wykorzystana do oceny, czy kaniula do pobierania krwi była skuteczna. W przypadku braku osyntropiny w chirurgii jako standard udanego pobrania krwi przyjęto SI≥2, a do oceny dominującej strony wydzielania aldosteronu zastosowano LI≥2.
Na linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Odnotuj występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym krwotoku żylnego nadnerczy i związanej z nim niewydolności kory nadnerczy, stanów nagłych związanych z nadciśnieniem tętniczym, wstrząsu anafilaktycznego, zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej itp.
Po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 15 minut leżenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj