Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve liggende tijd voor bijnierveneuze bemonstering (PSTAVS)

24 april 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Preoperatieve liggende tijd voor bijnierveneuze bemonstering: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te begrijpen of de lengte van preoperatieve ligtijd de AVS-uitkomst zou beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair aldosteronisme (PA) is de meest voorkomende vorm van secundaire hypertensie, goed voor 5% van de hypertensieve patiënten en 17-23% van de patiënten met resistente hypertensie. In vergelijking met de primaire hypertensie is PA meer vatbaar voor ernstige orgaanschade en zelfs voortijdige dood. Bijnierveneuze bemonstering (AVS) is een effectieve bevestigingstest voor het subtyperen van unilaterale en bilaterale bijnierhyperplasie, waardoor artsen een juiste beslissing kunnen nemen tussen een operatie of medicatie. Liggend in bed vóór AVS wordt aanbevolen voor een gewenst resultaat van AVS volgens richtlijnen. Onderzoek naar de meest optimale preoperatieve ligtijd vóór AVS ontbreekt echter. Dit is een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. 120 patiënten met de diagnose PA en die bereid zijn verder AVS-onderzoek te ondergaan, zullen worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een tijdgroep van 15 minuten in rugligging of een tijdgroep van 2 uur in rugligging. De primaire uitkomsten zijn de mate van klinische en laboratoriumremissie (bloeddruk, type en dosis antihypertensiva, serumkalium, orthostatische ARR). De secundaire uitkomsten zijn het technische slagingspercentage en de bijwerking van AVS (selectieve index≥2 wordt beschouwd als een geslaagde operatie zonder corticotropinestimulatie). Discussie: Primair aldosteronisme is een hardnekkig probleem voor de volksgezondheid en er zijn veel technieken ontwikkeld, waaronder AVS, om deze ziekte correct te identificeren. Deze studie zal helpen om te begrijpen of de lengte van de preoperatieve ligtijd de diagnostische effectiviteit van AVS zou beïnvloeden, en zal dus helpen om een ​​redelijkere AVS-procedure te formuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten worden klinisch gediagnosticeerd als primair aldosteronisme met ARR≥37 (PAC weergegeven als pg/ml, renine weergegeven als μIU/ml) en hebben PA-bevestigingstests doorstaan ​​(PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT>80pg/ml , of PAC-post FST>60pg/ml). PAC: plasma-aldosteronconcentratie;
  2. Patiënten met AVS-bereidheid;
  3. 18 jaar of ouder, man of vrouw, handelingsbekwaam.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met verdenking op bijnierschorscarcinoom of feochromocytoom;
  2. Patiënten met een hoog risico op bijnierchirurgie;
  3. Patiënten zijn gesubtypeerd naar glucocorticoïd-onderdrukbaar hyperaldosteronisme of familiair hyperaldosteronisme type III;
  4. Patiënten werden gediagnosticeerd als Cushing-syndroom of subklinisch Cushing-syndroom;
  5. Patiënten werden onlangs behandeld met glucocorticoïden;
  6. Patiënten die weigerden eenzijdige adrenalectomie te ondergaan;
  7. Patiënten met een infectie in het hele lichaam of het venapunctiegebied;
  8. Patiënten met veneuze toegangstrombose;
  9. Patiënten zijn allergisch voor jodium;
  10. Patiënten met röntgencontra-indicaties;
  11. Patiënten met stollingsstoornissen;
  12. Patiënten kunnen niet meewerken en opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep (15 min liggende groep)
Deelnemers aan de experimentele groep zullen vóór AVS 15 minuten in rugligging blijven.
Procedure: Ligtijd van 15 minuten
De preoperatieve tijd in rugligging vóór AVS was 15 minuten.
Actieve vergelijker: controlegroep (2 uur liggende groep)
Deelnemers aan de controlegroep blijven 2 uur voor AVS in rugligging.
Procedure: Ligtijd van 2 uur
De preoperatieve tijd in rugligging vóór AVS was 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van volledige biochemische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Vergelijk de snelheid van volledige biochemische remissie tussen twee groepen. Er werd bloed afgenomen om aldosteron, renine en kalium te meten. Volgens PASO-criteria werden de uitkomsten van adrenalectomie voor unilateraal primair aldosteronisme geclassificeerd in volledig, gedeeltelijk en afwezig succes, voor zowel klinische als biochemische uitkomsten. Het aandeel van volledige biochemische remissie volgens PASO-consensuscriteria.
Na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van volledige klinische remissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Vergelijk het percentage volledige klinische remissie tussen twee groepen. Het percentage volledige klinische remissie volgens PASO-consensuscriteria. Klinische resultaten werden bepaald door de bloeddrukrespons op de behandeling en het aantal en de dosering van antihypertensiva.
Na 6 maanden follow-up
Succesvol katheterisatiepercentage
Tijdsspanne: Bij basislijn
Intraoperatieve bilaterale SI-waarde werd gebruikt om te beoordelen of de bloedafnamecanule succesvol was. Bij afwezigheid van osyntropine tijdens de operatie werd SI≥2 gebruikt als de standaard voor succesvolle bloedafname en LI≥2 werd gebruikt voor het beoordelen van de dominante zijdelingse aldosteronsecretie.
Bij basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Registreer het optreden van bijwerkingen, waaronder bijnierveneuze bloeding en gerelateerde bijnierinsufficiëntie, hypertensieve urgenties, anafylactische shock, veneuze trombose, longembolie, enz.
Na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ligtijd van 15 minuten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren