Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkausta makuuasennossa lisämunuaisen laskimonäytteenotto (PSTAVS)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ennen leikkausta makuuasennossa lisämunuaisen laskimonäytteenottoaika: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, vaikuttaako ennen leikkausta makuuasennossa oleva aika AVS-tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen aldosteronismi (PA) on yleisin sekundaarisen verenpainetaudin muoto, ja sitä esiintyy 5 %:lla verenpainepotilaista ja 17-23 %:lla potilaista, joilla on resistentti hypertensio. Verrattuna primaariseen hypertensioon PA on alttiimpi aiheuttamaan vakavia elinvaurioita ja jopa varhaista kuolemaa. Lisämunuaisen laskimonäytteenotto (AVS) on tehokas varmistustesti toispuolisen ja kahdenvälisen lisämunuaisen liikakasvun alatyypin määrittämiseksi, mikä auttaa lääkäreitä tekemään tarkan päätöksen leikkauksen vai lääkityksen välillä. Sängyssä makuuasennossa ennen AVS:ää suositellaan ohjeiden mukaisesti toivotun AVS-tuloksen saavuttamiseksi. Tutkimustutkimus optimaalisesta preoperatiivisesta makuuajasta ennen AVS:ää puuttuu kuitenkin. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukana on 120 potilasta, joilla on diagnosoitu PA ja jotka ovat halukkaita lisätutkimuksiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 15 minuutin makuu-aikaan tai 2 tunnin makuuasentoon. Ensisijaiset tulokset ovat kliinisen ja laboratorion remissioaste (verenpaine, verenpainelääkkeiden tyyppi ja annos, seerumin kalium, ortostaattinen ARR). Toissijaisina seurauksina ovat AVS:n tekninen onnistumisprosentti ja haittatapahtuma (selektiivistä indeksiä ≥2 pidetään onnistuneena leikkauksena ilman kortikotropiinistimulaatiota). Keskustelu: Primaarinen aldosteronismi on vaikea kansanterveysongelma, ja monia tekniikoita, mukaan lukien AVS, on kehitetty tämän taudin tunnistamiseksi oikein. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, vaikuttaako preoperatiivisen makuuasennon pituus AVS:n diagnostiseen tehokkuuteen, ja auttaa siten muotoilemaan järkevämmän AVS-toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoidaan kliinisesti primaarinen aldosteronismi, jonka ARR≥37 (PAC osoitti pg/ml, reniini μIU/ml) ja he läpäisivät PA-varmistustestit (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml tai PAC-post FST > 60pg/ml). PAC: plasman aldosteronipitoisuus;
  2. Potilaat, jotka ovat halukkaita AVS:ään;
  3. 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen, oikeustoimikelpoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla epäillään lisämunuaiskuoren karsinoomaa tai feokromosytoomaa;
  2. Potilaat, joilla on suuri lisämunuaisen leikkauksen riski;
  3. Potilaiden alatyypit ovat glukokortikoideilla suppressoituva hyperaldosteronismi tai familiaalinen hyperaldosteronismi tyyppi III;
  4. Potilailla diagnosoitiin Cushingin oireyhtymä tai subkliininen Cushingin oireyhtymä;
  5. Potilaita hoidettiin äskettäin glukokortikoideilla;
  6. Potilaat, jotka kieltäytyivät tekemästä yksipuolista lisämunuaisen poistoa;
  7. Potilaat, joilla on koko kehon tai laskimopunktioalueen infektio;
  8. Potilaat, joilla on laskimotukos;
  9. Potilaat ovat allergisia jodille;
  10. Potilaat, joilla on röntgenvasta-aiheet;
  11. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
  12. Potilaat eivät pysty yhteistyöhön ja seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä (15 minuutin makuuryhmä)
Koeryhmän osallistujat pysyvät selällään 15 minuuttia ennen AVS:ää.
Menettely: 15 minuuttia makuulla
Leikkausta edeltävän makuuasennon pituus ennen AVS:ää oli 15 minuuttia.
Active Comparator: kontrolliryhmä (2 tunnin makuuryhmä)
Kontrolliryhmän osallistujat pysyvät makuuasennossa 2 tuntia ennen AVS:ää.
Menettely: 2 tuntia makuuasennossa
Leikkausta edeltävän makuuasennon pituus ennen AVS:ää oli 2 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen biokemiallisen remission nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Vertaa täydellisen biokemiallisen remission nopeutta kahden ryhmän välillä. Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisen poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisten että biokemiallisten tulosten osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO-konsensuskriteerien mukaan.
6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Vertaa täydellisen kliinisen remission määrää kahden ryhmän välillä. Täydellisen kliinisen remission osuus PASO-konsensuskriteerien mukaan. Kliiniset tulokset määritettiin verenpainevasteen hoitoon sekä verenpainelääkkeiden lukumäärän ja annoksen perusteella.
6 kuukauden seurannassa
Onnistunut katetrointinopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Intraoperatiivista kahdenvälistä SI-arvoa käytettiin arvioimaan, oliko verenottokanyyli onnistunut. Osyntropiinin puuttuessa leikkauksesta SI≥2:ta käytettiin onnistuneen verenkeräyksen standardina ja LI≥2:ta käytettiin hallitsevan sivualdosteronin erityksen arvioimiseen.
Lähtötilanteessa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Kirjaa muistiin haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien lisämunuaisen laskimoverenvuoto ja siihen liittyvät lisämunuaisten vajaatoiminta, hypertensiiviset kiireet, anafylaktinen sokki, laskimotromboosi, keuhkoembolia jne.
3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liu Zhen jie, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset 15 minuuttia makuulla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa