负压切口管理系统在腹股沟下血管手术中的应用

干预和监测：

干预组的腹股沟切口将在手术室无菌条件下使用 NPWT 敷料。 NPWT 将一直留在患者身上，直到术后第 7 天或更早，如果真空密封因任何原因被破坏。 如果 NPWT 早于 7 天被移除，无菌纱布敷料将应用于切口。

对照组将接受无菌纱布敷料，在手术室无菌条件下使用。 如果需要，在术后第二天在病房的无菌条件下更换穿衣车。 敷料将一直留在患者身上，直到术后第 7 天。 如果需要，在 8 天期间，可以在无菌条件下更换敷料（由研究护士或主治外科医生）。

在最初的 8 天后，两组患者将再使用无菌纱布敷料 6 天，在此期间可以在无菌条件下更换敷料。

所有腹股沟切口将由合格的研究护士或主治外科医生进行检查、评估和分类，他们将在术后第七天、术后 30 天和三个月后再次检查、评估和分类初始治疗方式。 如果三项检查中任何一项的 ASEPSIS 分数等于或超过 21 分，将进行伤口培养（如果可能）。

两组的术前准备相同。 所有患者将在手术当天接受三剂（一剂术前和两剂术后）预防性抗生素治疗。 腹股沟切口将用皮下和皮内单丝可吸收缝合线闭合。

在纳入时和一个月的随访访问中，将要求所有患者回答 36 项短期健康调查 (SF-36) 和欧洲生活质量 - 五维 (EQ-5D) 问卷。 伤口 QoL（瑞典语）问卷将在一周的随访中呈现给患者。

主要终点：

• 术后 30 天内的 SSI，根据评分方法 ASEPSIS（附加治疗、浆液性分泌物、红斑、脓性渗出物、深层组织分离、细菌分离和住院时间）进行分类，并使用 Samson 分级（I-V 级）进行分级), 通过对传染性病原体的阳性鉴定来确认。

次要终点：

术后90天内SSI，根据评分方法ASEPSIS（附加治疗、浆液性分泌物、红斑、脓性渗出物、深层组织分离、细菌分离和住院时间）分类并使用Samson分级（I-V级） ，通过对传染性病原体的阳性鉴定确认。

• 术后 90 天内皮肤和软组织感染的抗生素处方。
• 90 天内需要手术修复的术后 SSI。
• 不良事件直接与导致治疗中断的 NPWT 敷料相关。
• 下肢严重截肢和/或术后 90 天内死亡。
• 术后 30 天期间报告的功能和生活质量的变化。
• 评估术后 30 天内的医疗保健相关费用。

根据以往的研究，术后腹股沟 SSI 的发生率为 30-35%。 最近使用 NPWT 的研究表明，发病率降低了 50% 或更多。

使用样本量计算器（Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK）进行二元结果优效性试验，α 水平为 0.05，功效为 80%，使用 NPWT 样本估计发生率从 30% 降低到 10%每组 59 名患者，总样本量为 118。

皮肤切口闭合后将进行随机化。 在双侧腹股沟切口的情况下，右侧腹股沟将被随机分配，左侧分配给试验的另一组。 外科医生、手术室人员和评估结果的研究人员不会对干预视而不见。

缺失的数据将根据缺失的数据类型进行处理。 在缺失数据会影响主要结果的情况下，这些案例将被删除，但会在最终报告中说明。

统计分析方案：

来自每位患者的数据将使用适当的统计方法进行分析，以针对风险因素和结果（如先前定义的主要和次要）进行分类和连续和比较分析。 将报告绝对风险增加或减少，以及使用 NPWT 需要治疗的人数。

将根据意向治疗原则对主要结果进行分析。 学生 t 检验和 Pearson 的卡方检验或 Fisher 的精确检验分别用于连续和分类数据。 如果计划进行双侧切口，右侧腹股沟将被随机分配，左侧腹股沟将接受替代治疗。 对于失访的受试者，最后记录的随访/结果将被记录为他们的最终结果。

次要结果数据的分析将根据数据的正态分布进行，非正态分布的数据将使用 Mann-Whitney U 检验进行分析。

所有测试都是双侧的，P ≤ 0.05 将被视为对所有测试具有统计学意义。

将使用 SPSS 23 版（IBM，Armonk，NY，USA）进行统计分析。

在纳入时和一个月的随访中，将要求所有患者回答 36 项短期健康调查 (SF-36) 和欧洲生活质量 - 五个维度 (EQ-5D) 和伤口 QoL 问卷访问。

来自这些问卷的数据将使用适当的统计方法进行分层和分析。

道德考量：

一般规定 本研究将根据 2013 年 10 月在巴西福塔莱萨举行的第 64 届 WMA 大会上修订的赫尔辛基宣言进行。 研究方案已获得区域伦理委员会的批准。

知情同意 在入组之前，所有患者都将收到有关该研究的书面和口头信息。 只有在获得书面知情同意后，患者才会被纳入。