EBC-129 在晚期实体瘤中的 1 期研究
评估 EBC-129 作为单一药物以及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性的 1A/B 期研究
这项研究将评估 EBC-129 作为单一药物以及与 pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标签研究，分为 3 个部分。
A 部分将是剂量递增部分，以确定 EBC-129 单一疗法的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
B 部分将是剂量递增部分，以确定 EBC-129 与 pembrolizumab 联合使用的 MTD 和 RP2D。
C 部分（剂量扩展队列）将在 EBC-129 的 RP2D 晚期实体恶性肿瘤受试者的扩展队列中进行，作为 A 部分剂量递增部分中确定的单一疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Venkateshan Srirangam Prativadibhayankara, MD
- 电话号码：+65 6407 4213
- 邮箱：Venkateshan_Srirangam@eddc.sg
研究联系人备份
- 姓名：Veronica Diermayr
- 电话号码：+65 6407 0706
- 邮箱：Veronica_Diermayr@eddc.sg
学习地点
-
-
South West
-
Singapore、South West、新加坡、168583
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
-
首席研究员：
- Ng Matthew
-
Singapore、South West、新加坡、119228
- 招聘中
- National University Hospital - Medical Oncology
-
首席研究员：
- Yong Wei Peng
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045-2517
- 招聘中
- University of Colorado Hospital (UCH) - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Neuroendocrine Tumor Center
-
首席研究员：
- Lentz Robert
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- UT MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Meric-Bernstam Funda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18 岁（美国）或≥21 岁（新加坡）的男性或女性受试者
- 体重≥40公斤 - ≤100公斤
- 已证明局部晚期不可切除或转移性实体瘤的进展，没有替代的标准护理治疗方案，且临床获益已得到证实，或者对这些疗法不耐受
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2
- 符合方案标准的肝功能和足够的肾功能
- 符合方案标准的足够骨髓功能
排除标准：
- 无法或不愿意提供肿瘤组织样本（来自存档组织或从头活检），除非患者接受活检存在重大风险
- 在开始研究药物之前的 4 周（28 天）内接受过研究性或抗癌治疗
- 正在接受任何伴随的抗癌治疗
- 已知对大肠杆菌衍生产品或以前接受过非格司亭或聚乙二醇-非格司亭的严重超敏反应，并对此类生物制品有严重过敏反应
- 有临床活动性脑转移
- 之前接受过放射治疗
- 在开始研究药物前 4 周（28 天）内接受过造血集落刺激因子的预防性给药
- 在研究药物首次给药前 14 天内同时使用任何强 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂/抑制剂或强 CYP3A 抑制剂的患者，或使用方案伴随和其他治疗部分中列出的限制或禁用药物的受试者
- 怀孕或哺乳
对于接受派姆单抗治疗的患者：
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 根据目前批准的 Keytruda (pembrolizumab) USPI/SmPC，患有免疫相关不良事件 (irAE) 且必须永久停药的患者（任何 4 级事件和 3 级肺炎、肝炎和肾炎事件）。 此外，如果 AE 尚未解决到 1 级或更好和/或仍需要类固醇（每天 > 10 mg 强的松当量），则由于先前使用任何免疫检查点抑制剂（批准或研究）的 irAE 而没有正式禁忌症的受试者不符合资格用于持续管理
- 有肺炎/间质性肺病病史的患者、在入组后 30 天内接受活疫苗的患者以及因 2 级心肌炎而停用先前免疫检查点抑制剂的患者被排除在入组含 pembrolizumab 的队列之外
- 在开始研究药物后的 4 周（28 天）内进行过大手术
- 活动性感染，包括 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分-队列 1
患者将接受第 1 剂 EBC-129 作为单一疗法。
|
EBC-129 将在每个 21 天周期的第一天通过 30-120 分钟静脉 (IV) 融合给药。
|
|
实验性的：A 部分-第 2 组
患者将接受第 2 剂 EBC-129 作为单一疗法。
|
EBC-129 将在每个 21 天周期的第一天通过 30-120 分钟静脉 (IV) 融合给药。
|
|
实验性的：A 部分-第 3 组
患者将接受第 3 剂 EBC-129 作为单一疗法。
|
EBC-129 将在每个 21 天周期的第一天通过 30-120 分钟静脉 (IV) 融合给药。
|
|
实验性的：A 部分-队列 4
患者将接受剂量 4 的 EBC-129 作为单一疗法。
|
EBC-129 将在每个 21 天周期的第一天通过 30-120 分钟静脉 (IV) 融合给药。
|
|
实验性的：A 部分-队列 5
患者将接受第 5 剂 EBC-129 作为单一疗法。
|
EBC-129 将在每个 21 天周期的第一天通过 30-120 分钟静脉 (IV) 融合给药。
|
|
实验性的：B部分
患者将接受三种不同剂量水平的 EBC-129 联合固定剂量的 pembrolizumab。
|
Pembrolizumab 将以每 21 天 200 mg IV 的剂量给药。
EBC-129 将在每个 21 天周期的第一天通过 30-120 分钟静脉 (IV) 融合给药。
|
|
实验性的：C部分
在研究 A 部分确定的 RP2D 时，患者将接受最高剂量的 EBC-129 作为单一疗法。
|
EBC-129 将在每个 21 天周期的第一天通过 30-120 分钟静脉 (IV) 融合给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分和 B 部分 - 最大耐受剂量 (MTD) 的测定
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
|
A 部分和 B 部分 - 确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 发生严重不良事件 (SAE) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者数量
大体时间：从预筛选（从计划治疗日期起≥28天，即第1天）到研究结束（EOS，即从最后一次给药起30天）。大约2年
|
从预筛选（从计划治疗日期起≥28天，即第1天）到研究结束（EOS，即从最后一次给药起30天）。大约2年
|
|
|
C 部分 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天至 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
由研究者评估，根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者数量 (%)。
|
第 1 天至 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 进展时间 (TTP)
大体时间：约3.3年
|
从第一次给药之日到客观肿瘤进展的时间。
|
约3.3年
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 总生存期 (OS)
大体时间：约3.3年
|
从第一次给药之日起至因任何原因死亡的时间。
|
约3.3年
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 稳态时的最大血浆浓度 (Cmax_ss)
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 谷浓度 (Ctrough,ss)
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 稳态曲线下面积 (AUC0-21d_ss)
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 累积比率
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 可检测到抗药物抗体 (ADA) 的患者人数
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 具有中和抗体的患者人数
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 达到 EBC-129 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - EBC-129 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
B 部分 - Pemrolizumab 的 Cmax
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
B 部分 - Pemrolizumab 的槽
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
B 部分 - Pemrolizumab 的 AUC0-21d
大体时间：第一周期和第二周期（每个周期为21天）
|
第一周期和第二周期（每个周期为21天）
|
|
|
B 部分 - Pemrolizumab 的 Tmax
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
B 部分 - Pemrolizumab 的 t1/2
大体时间：第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
第 1 天到 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
|
A 部分和 B 部分 - ORR
大体时间：第 1 天至 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
由研究者评估，根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的患者数量 (%)。
|
第 1 天至 12 个周期（每个周期为 21 天）
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 疾病控制率 (DCR)
大体时间：约3.3年
|
将根据 RECIST 确定在前 12 周内达到 CR 或 PR 最佳总体缓解 (BOR) 或在治疗开始后至少 12 周内表现出标准差 (SD) 的患者百分比。
|
约3.3年
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 响应持续时间 (DoR)
大体时间：约3.3年
|
从首次记录到反应的日期到首次记录到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。
|
约3.3年
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：约3.3年
|
从首次给药日期到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间，无论患者是否退出治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。
|
约3.3年
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - EBC-129 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期1、周期2、周期3、周期4（每个周期21天）
|
周期1、周期2、周期3、周期4（每个周期21天）
|
|
|
A 部分、B 部分和 C 部分 - EBC-129 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：周期1、周期2、周期3、周期4（每个周期21天）
|
周期1、周期2、周期3、周期4（每个周期21天）
|
|
|
A部分、B部分和C部分-从EBC-129的零时间到给药后第21天（AUC0-21d）的血浆药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：周期1、周期2（每个周期21天）
|
周期1、周期2（每个周期21天）
|
|
|
A 部分 - 肿瘤反应比较
大体时间：约1.8年
|
当通过免疫组织化学 (IHC) 进行集中评估时，将比较预选患者和未预选/不表达抗原的患者之间的肿瘤反应 (RECIST 1.1)。
|
约1.8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Venkateshan Srirangam Prativadibhayankara, MD、EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (估计的)
2026年6月11日
研究完成 (估计的)
2026年6月11日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EBC-129-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期实体瘤的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
派姆单抗的临床试验
-
Ikena OncologyGilead Sciences终止乳腺癌 | 头颈癌 | 妇科肿瘤 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 胃腺癌 | 肺腺癌 | 晚期实体瘤美国
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人
-
1ST Biotherapeutics, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
Kineta Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中黑色素瘤 | 肉瘤 | 肾癌 | 癌 | 癌症 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 胃癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 卵巢癌 | 肺癌 | 实体瘤 | 前列腺癌 | 结直肠癌 | 甲状腺癌 | 子宫癌美国
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 和其他合作者招聘中
-
University of Turin, Italy未知