Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1 de EBC-129 en tumores sólidos avanzados

12 de abril de 2024 actualizado por: EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities

Un estudio de fase 1A/B para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EBC-129 como agente único y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de EBC-129 como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo de etiqueta abierta que se divide en 3 partes.

La Parte A será un segmento de escalada de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la monoterapia con EBC-129.

La Parte B será un segmento de escalada de dosis para identificar la MTD y RP2D de EBC-129 en combinación con pembrolizumab.

La Parte C (cohorte de expansión de dosis) se realizará en una cohorte ampliada de sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas en el RP2D de EBC-129 como monoterapia identificada en el segmento de aumento de dosis, Parte A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital (UCH) - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Neuroendocrine Tumor Center
        • Investigador principal:
          • Lentz Robert
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Meric-Bernstam Funda
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigador principal:
          • Ng Matthew
      • Singapore, South West, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital - Medical Oncology
        • Investigador principal:
          • Yong Wei Peng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años (EE. UU.) o ≥21 años (Singapur) de edad
  2. Peso corporal dentro de ≥40 kg - ≤100 kg
  3. Progresión demostrada de un tumor sólido no resecable o metastásico localmente avanzado sin una opción terapéutica estándar de atención alternativa con un beneficio clínico comprobado, o son intolerantes a estas terapias
  4. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Función hepática y función renal adecuada, según protocolo estándar
  6. Función adecuada de la médula ósea según el protocolo estándar

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere proporcionar una muestra de tejido tumoral (de tejido de archivo o biopsia de novo) a menos que exista un riesgo significativo para que el paciente se someta a una biopsia
  2. Ha recibido terapia de investigación o contra el cáncer dentro de las 4 semanas (28 días) antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  3. Está recibiendo alguna terapia anticancerígena concomitante.
  4. Hipersensibilidad severa conocida a productos derivados de E coli o haber recibido previamente filgrastim o peg-filgrastim y tener alergias significativas a dichos productos biológicos
  5. Tiene metástasis cerebrales clínicamente activas.
  6. Ha recibido radioterapia previa
  7. Ha recibido administración profiláctica de factores estimulantes de colonias hematopoyéticas dentro de las 4 semanas (28 días) antes de comenzar el fármaco del estudio
  8. Pacientes que utilizan simultáneamente cualquier inductor/inhibidor potente de la glicoproteína P (P-gp) o inhibidores potentes de CYP3A en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos que utilizan medicamentos restringidos o prohibidos enumerados en la sección de tratamientos concomitantes y otros del protocolo
  9. Embarazo o lactancia

  10. Para pacientes que reciben pembrolizumab:

    1. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
    2. Pacientes que, de acuerdo con el USPI/SmPC de Keytruda (pembrolizumab) actualmente aprobado, tuvieron un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) para el cual se exige la interrupción permanente (cualquier evento de grado 4 y eventos de grado 3 de neumonitis, hepatitis y nefritis). Además, los sujetos sin contraindicación formal debido a irAE anteriores con cualquier inhibidor del punto de control inmunitario (aprobado o en investigación) no son elegibles si el AE no se ha resuelto a grado 1 o mejor y/o aún requiere esteroides (>10 mg de prednisona equivalente por día) para la gestión continua
    3. Los pacientes con antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial, los pacientes que recibieron vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y los pacientes que interrumpieron los inhibidores del punto de control inmunitario debido a miocarditis de grado 2 están excluidos de la inscripción en las cohortes que contienen pembrolizumab.
  11. Ha tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas (28 días) desde el inicio del fármaco del estudio
  12. Infección activa incluyendo VIH, Hepatitis B o Hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A-Cohorte 1
A los pacientes se les administrará la dosis 1 de EBC-129 como monoterapia.
Droga: EBC-129
EBC-129 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días mediante una fusión intravenosa (IV) de 30 a 120 minutos.
Experimental: Parte A-Cohorte 2
A los pacientes se les administrará la dosis 2 de EBC-129 como monoterapia.
Droga: EBC-129
EBC-129 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días mediante una fusión intravenosa (IV) de 30 a 120 minutos.
Experimental: Parte A-Cohorte 3
A los pacientes se les administrará la dosis 3 de EBC-129 como monoterapia.
Droga: EBC-129
EBC-129 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días mediante una fusión intravenosa (IV) de 30 a 120 minutos.
Experimental: Parte A-Cohorte 4
A los pacientes se les administrará la dosis 4 de EBC-129 como monoterapia.
Droga: EBC-129
EBC-129 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días mediante una fusión intravenosa (IV) de 30 a 120 minutos.
Experimental: Parte A-Cohorte 5
A los pacientes se les administrará la dosis 5 de EBC-129 como monoterapia.
Droga: EBC-129
EBC-129 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días mediante una fusión intravenosa (IV) de 30 a 120 minutos.
Experimental: Parte B
A los pacientes se les administrarán tres niveles de dosis diferentes de EBC-129 en combinación con una dosis fija de pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
El pembrolizumab se administrará a la dosis de 200 mg IV cada 21 días.
Droga: EBC-129
EBC-129 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días mediante una fusión intravenosa (IV) de 30 a 120 minutos.
Experimental: Parte C
A los pacientes se les administrará la dosis más alta de EBC-129 como monoterapia en el RP2D determinado en la Parte A del estudio.
Droga: EBC-129
EBC-129 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días mediante una fusión intravenosa (IV) de 30 a 120 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y Parte B- Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte A y Parte B- Determinación de la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte A, Parte B y Parte C: número de pacientes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la selección previa (≥28 días desde la fecha planificada del tratamiento, es decir, el día 1) hasta el final del estudio (EOS, es decir, 30 días desde la última dosis). Aproximadamente 2 años
Desde la selección previa (≥28 días desde la fecha planificada del tratamiento, es decir, el día 1) hasta el final del estudio (EOS, es decir, 30 días desde la última dosis). Aproximadamente 2 años
Parte C- Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
El número (%) de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A, Parte B y Parte C: tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,3 años
El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva del tumor.
Aproximadamente 3,3 años
Parte A, Parte B y Parte C: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,3 años
El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3,3 años
Parte A, Parte B y Parte C: concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax_ss)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C- Concentración valle (Ctrough,ss)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C- Área bajo la curva en estado estacionario (AUC0-21d_ss)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C- Razones de acumulación
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C: número de pacientes con anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C- Número de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C- Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de EBC-129
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C- Vida media (t1/2) de EBC-129
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte B- Cmax de Pemrolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte B- Cval de Pemrolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte B- AUC0-21d de Pemrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte B- Tmax de Pemrolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte B- t1/2 de Pemrolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A y Parte B- ORR
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
El número (%) de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Día 1 a 12 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,3 años
El porcentaje de pacientes que tienen una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR en las primeras 12 semanas o que han demostrado una desviación estándar (SD) durante un intervalo mínimo de 12 semanas después del inicio del tratamiento, se determinará con base en RECIST. .
Aproximadamente 3,3 años
Parte A, Parte B y Parte C: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,3 años
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Aproximadamente 3,3 años
Parte A, Parte B y Parte C: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3,3 años
El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el paciente retira la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
Aproximadamente 3,3 años
Parte A, Parte B y Parte C: concentración plasmática máxima (Cmax) de EBC-129
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1, 2, 3 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C: Concentración mínima (Ctrough) de EBC-129
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1, 2, 3 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A, Parte B y Parte C: Área bajo la curva de concentración del fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el día 21 después de la dosis (AUC0-21d) de EBC-129
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A- Comparación de respuestas tumorales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,8 años
Las respuestas tumorales (RECIST 1.1) se compararán entre pacientes preseleccionados y no preseleccionados/que no expresan el antígeno cuando se evalúan centralmente mediante inmunohistoquímica (IHC).
Aproximadamente 1,8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: Venkateshan Srirangam Prativadibhayankara, MD, EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBC-129-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir