Uno studio di fase 1 di EBC-129 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età ≥18 anni (USA) o ≥21 anni (Singapore).
2. Peso corporeo compreso tra ≥40 kg e ≤100 kg
3. Progressione dimostrata di un tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico senza alcuna opzione terapeutica standard alternativa con un comprovato beneficio clinico, o sono intolleranti a queste terapie
4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
5. Funzionalità epatica e funzionalità renale adeguata, come da protocollo standard
6. Adeguata funzionalità del midollo osseo secondo lo standard del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Incapace o non disposto a fornire campioni di tessuto tumorale (da tessuto d'archivio o biopsia ex novo) a meno che non vi sia un rischio significativo per il paziente di sottoporsi a biopsia
2. - Ha ricevuto una terapia sperimentale o antitumorale entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
3. Sta ricevendo una terapia antitumorale concomitante
4. Ipersensibilità grave nota ai prodotti derivati ​​da E coli o filgrastim o peg-filgrastim precedentemente ricevuti e allergie significative a tali prodotti biologici
5. Ha metastasi cerebrali clinicamente attive
6. Ha ricevuto una precedente radioterapia
7. Ha ricevuto la somministrazione profilattica di fattori stimolanti le colonie ematopoietiche entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del farmaco in studio
8. Pazienti che utilizzano in concomitanza qualsiasi forte induttore/inibitore della glicoproteina P (P-gp) o forte inibitore del CYP3A nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio o soggetti che utilizzano farmaci limitati o proibiti elencati nella sezione trattamenti concomitanti e di altro tipo del protocollo
9. Gravidanza o allattamento

10. Per i pazienti che ricevono pembrolizumab:

    1. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
    2. Pazienti che, secondo l'USPI/RCP di Keytruda (pembrolizumab) attualmente approvato, hanno avuto un evento avverso immuno-correlato (irAE) per il quale è obbligatoria l'interruzione permanente (qualsiasi evento di grado 4 ed evento di grado 3 di polmonite, epatite e nefrite). Inoltre, i soggetti senza controindicazione formale dovuta a precedente irAE con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario (approvato o sperimentale) non sono idonei se l'AE non si è risolto al grado 1 o superiore e/o richiede ancora steroidi (> 10 mg di prednisone equivalente al giorno) per la gestione continua
    3. I pazienti con una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale, i pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni dall'arruolamento e i pazienti che hanno interrotto i precedenti inibitori del checkpoint immunitario a causa di miocardite di grado 2 sono esclusi dall'arruolamento nelle coorti contenenti pembrolizumab
11. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
12. Infezione attiva tra cui HIV, epatite B o epatite C