En fase 1-undersøgelse af EBC-129 i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år (USA) eller ≥21 år (Singapore) gamle
2. Kropsvægt inden for ≥40 kg - ≤100 kg
3. Påvist progression af en lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor uden alternativ standardbehandlingsmulighed med en dokumenteret klinisk fordel, eller er intolerante over for disse behandlinger
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2
5. Leverfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion i henhold til protokolstandard
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion i henhold til protokolstandard

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til eller ikke villig til at give tumorvævsprøve (fra arkivvæv eller de-novo biopsi), medmindre der er en betydelig risiko for, at patienten skal gennemgå biopsi
2. Har modtaget forsøgsbehandling eller anti-cancerbehandling inden for 4 uger (28 dage) før påbegyndelse af studielægemidlet
3. Får samtidig anti-kræftbehandling
4. Kendt alvorlig overfølsomhed over for E coli-afledte produkter eller tidligere modtaget filgrastim eller peg-filgrastim og har betydelig allergi over for sådanne biologiske produkter
5. Har klinisk aktive hjernemetastaser
6. Har tidligere modtaget strålebehandling
7. Har modtaget profylaktisk administration af hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer inden for 4 uger (28 dage) før start af studielægemidlet
8. Patienter, der samtidig bruger stærke P-glycoprotein (P-gp)-inducere/-hæmmere eller stærke CYP3A-hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller forsøgspersoner, der bruger begrænset eller forbudt medicin, der er anført i afsnittet om samtidig behandling og andre behandlinger i protokollen
9. Graviditet eller amning

10. Til patienter, der får pembrolizumab:

    1. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
    2. Patienter, som ifølge den aktuelt godkendte Keytruda (pembrolizumab) USPI/SmPC havde en immunrelateret bivirkning (irAE), for hvilken der er påbudt permanent seponering (enhver grad 4 hændelse og grad 3 hændelser af pneumonitis, hepatitis og nefritis). Desuden er forsøgspersoner uden formel kontraindikation på grund af tidligere irAE med en immun checkpoint-hæmmer (godkendt eller afprøvende) ikke kvalificerede, hvis AE ikke er løst til grad 1 eller bedre og/eller stadig kræver steroider (>10 mg prednisonækvivalent pr. dag) til løbende ledelse
    3. Patienter med en anamnese med pneumonitis/interstitiel lungesygdom, patienter, der modtog levende vacciner inden for 30 dage efter tilmelding, og patienter, der har seponeret tidligere immuncheckpoint-hæmmere på grund af grad 2 myocarditis, er udelukket fra tilmelding til pembrolizumab-holdige kohorter
11. Har haft et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af studielægemidlet
12. Aktiv infektion inklusive HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C