Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze EBC-129 u pokročilých pevných nádorů

12. dubna 2024 aktualizováno: EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities

Studie fáze 1A/B k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti EBC-129 jako samostatného činidla a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých pevných nádorů

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost EBC-129 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená studie, která je rozdělena do 3 částí.

Část A bude segment s eskalací dávky pro identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) monoterapie EBC-129.

Část B bude segment s eskalací dávky k identifikaci MTD a RP2D EBC-129 v kombinaci s pembrolizumabem.

Část C (kohorta s expanzí dávky) bude provedena v rozšířené kohortě subjektů s pokročilými solidními malignitami na RP2D EBC-129 jako monoterapie identifikovaná v segmentu eskalace dávky, část A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ng Matthew
      • Singapore, South West, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital - Medical Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Wei Peng
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital (UCH) - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Neuroendocrine Tumor Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lentz Robert
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meric-Bernstam Funda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (USA) nebo ≥ 21 let (Singapur)
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí ≥40 kg - ≤100 kg
  3. Prokázaná progrese lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického solidního nádoru bez alternativní standardní léčby s prokázaným klinickým přínosem nebo netolerantní k těmto terapiím
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Funkce jater a adekvátní funkce ledvin podle standardu protokolu
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně podle standardu protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout vzorek nádorové tkáně (z archivní tkáně nebo de-novo biopsie), pokud neexistuje významné riziko, že pacient podstoupí biopsii
  2. Během 4 týdnů (28 dnů) před zahájením léčby studovaným lékem podstoupil výzkumnou nebo protirakovinnou léčbu
  3. Podstupuje jakoukoli souběžnou protirakovinnou léčbu
  4. Známá těžká přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli nebo dříve užívané filgrastim nebo peg-filgrastim a máte významné alergie na takové biologické produkty
  5. Má klinicky aktivní mozkové metastázy
  6. Podstoupil předchozí radiační terapii
  7. dostával profylaktické podávání faktorů stimulujících hematopoetické kolonie během 4 týdnů (28 dní) před zahájením studie
  8. Pacienti souběžně užívající jakékoli silné induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo silné inhibitory CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty, které užívají omezené nebo zakázané léky uvedené v části protokolu o souběžné a jiné léčbě
  9. Těhotenství nebo kojení

  10. U pacientů užívajících pembrolizumab:

    1. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
    2. Pacienti, kteří podle aktuálně schváleného USPI/SmPC Keytruda (pembrolizumab) měli imunitně podmíněnou nežádoucí příhodu (irAE), pro kterou je povinné trvalé přerušení (jakákoli příhoda 4. stupně a příhoda 3. stupně pneumonitidy, hepatitidy a nefritidy). Subjekty bez formální kontraindikace v důsledku předchozí irAE s jakýmkoliv inhibitorem imunitního kontrolního bodu (schváleným nebo zkoušeným) nejsou způsobilé, pokud AE neustoupila na stupeň 1 nebo lepší a/nebo stále vyžaduje steroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně). pro průběžné řízení
    3. Pacienti s pneumonitidou/intersticiálním onemocněním plic v anamnéze, pacienti, kteří dostali živé vakcíny do 30 dnů od zařazení, a pacienti, kteří vysadili předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu kvůli myokarditidě 2. stupně, jsou vyloučeni ze zařazení do kohort obsahujících pembrolizumab
  11. Měl velký chirurgický zákrok do 4 týdnů (28 dní) od zahájení léčby studovaným lékem
  12. Aktivní infekce včetně HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – kohorta 1
Pacientům bude podávána dávka 1 EBC-129 jako monoterapie.
Lék: EBC-129
EBC-129 bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30-120minutové intravenózní (IV) fúze.
Experimentální: Část A – kohorta 2
Pacientům bude podávána dávka 2 EBC-129 jako monoterapie.
Lék: EBC-129
EBC-129 bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30-120minutové intravenózní (IV) fúze.
Experimentální: Část A – kohorta 3
Pacientům bude podávána dávka 3 EBC-129 jako monoterapie.
Lék: EBC-129
EBC-129 bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30-120minutové intravenózní (IV) fúze.
Experimentální: Část A – kohorta 4
Pacientům bude podávána dávka 4 EBC-129 jako monoterapie.
Lék: EBC-129
EBC-129 bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30-120minutové intravenózní (IV) fúze.
Experimentální: Část A – kohorta 5
Pacientům bude podávána dávka 5 EBC-129 jako monoterapie.
Lék: EBC-129
EBC-129 bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30-120minutové intravenózní (IV) fúze.
Experimentální: Část B
Pacientům budou podávány tři různé úrovně dávek EBC-129 v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván v dávce 200 mg IV každých 21 dní.
Lék: EBC-129
EBC-129 bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30-120minutové intravenózní (IV) fúze.
Experimentální: Část C
Pacientům bude podávána nejvyšší dávka EBC-129 jako monoterapie při RP2D stanoveném v části A studie.
Lék: EBC-129
EBC-129 bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30-120minutové intravenózní (IV) fúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B – Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část A a část B – Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část A, část B a část C – Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od předběžného screeningu (≥28 dnů od plánovaného data léčby, tj. 1. den) do konce studie (EOS, tj. 30 dnů od poslední dávky). Přibližně 2 roky
Od předběžného screeningu (≥28 dnů od plánovaného data léčby, tj. 1. den) do konce studie (EOS, tj. 30 dnů od poslední dávky). Přibližně 2 roky
Část C – Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Počet (%) pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, část B a část C – Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Cca 3,3 roku
Doba od data první dávky do objektivní progrese nádoru.
Cca 3,3 roku
Část A, část B a část C – Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 3,3 roku
Doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Cca 3,3 roku
Část A, část B a část C – Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax_ss)
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, Část B a Část C – Údolní koncentrace (Ctrough,ss)
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C – Oblast pod křivkou v ustáleném stavu (AUC0-21d_ss)
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C – Akumulační poměry
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C – Počet pacientů s detekovatelnými protilátkami proti lékům (ADA)
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C- Počet pacientů s neutralizačními protilátkami
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C - Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) EBC-129
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C - Poločas rozpadu (t1/2) EBC-129
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část B – Cmax pemrolizumabu
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část B- Ctrough pemrolizumabu
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část B- AUC0-21d pemrolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní)
Část B – Tmax pemrolizumabu
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část B- t1/2 pemrolizumabu
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A a část B- ORR
Časové okno: Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Počet (%) pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Den 1 až 12 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C – Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Cca 3,3 roku
Procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) CR nebo PR během prvních 12 týdnů nebo kteří prokázali standardní odchylku (SD) po minimální interval 12 týdnů po zahájení léčby, bude určeno na základě RECIST .
Cca 3,3 roku
Část A, část B a část C – Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Cca 3,3 roku
Doba od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Cca 3,3 roku
Část A, část B a část C – Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 3,3 roku
Doba od data první dávky do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
Cca 3,3 roku
Část A, část B a část C – Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EBC-129
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3 a cyklus 4 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1, 2, 3 a cyklus 4 (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C – žlabová koncentrace (Ctrough) EBC-129
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3 a cyklus 4 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1, 2, 3 a cyklus 4 (každý cyklus je 21 dní)
Část A, část B a část C – Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času nula do dne 21 po dávce (AUC0-21d) EBC-129
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 1 a Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní)
Část A- Porovnání nádorových odpovědí
Časové okno: Přibližně 1,8 roku
Nádorové odpovědi (RECIST 1.1) budou porovnány mezi předem vybranými pacienty a předselektovanými/neexprimujícími antigen, když bude centrálně hodnocena imunohistochemicky (IHC).
Přibližně 1,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Venkateshan Srirangam Prativadibhayankara, MD, EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research Entities

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBC-129-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit