吸入一氧化氮后血管 ARDS 复张
ARDS 患者吸入一氧化氮的区域血管复张
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种人的肺部发炎的病症，可能由感染、外伤、手术、输血或烧伤引起。 ARDS 通常会导致人无法独立呼吸并需要机器帮助的情况。 一旦肺部发炎，负责交换气体（即通气）和肺部血流（即灌注）的小气囊就会受到影响。 过去，大多数研究都集中在研究通风生理学以及如何帮助人们用机器呼吸。 研究灌注的工作较少，因为它需要使用静脉造影剂和辐射的计算机断层扫描等成像技术。 低氧水平的一种治疗方法是吸入一氧化氮 (iNO)，这是一种可以扩张肺血管并改善氧合作用的气体；然而，这种治疗是否有效并不总是很清楚。 电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种床旁可用的成像技术，无辐射且无创，并有可能检测肺灌注的变化。 EITI 可以进行多次测量；它便于携带且易于访问。 这项前瞻性干预研究旨在评估 ARDS 患者肺部区域血液灌注的变化，以响应使用 EIT 的 iNO。 它旨在回答的主要问题是：
- 如果 EIT 可以测量肺区域灌注对 20ppm iNO 挑战 15 分钟的反应。
- 如果 EIT 可与双能计算机断层扫描 (DECT) 相比，DECT 是检测局部肺灌注变化的金标准方法。
- 如果 EIT 可以作为识别 ARDS 严重程度的影像学标记
参与者将被分为两个队列：
- 队列 1（n=60）：参与者将被要求在 iNO（20 ppm）给药之前、期间和之后接受 EIT 监测 15 分钟（OFF-ON-OFF）
- 队列 2（N=10）：参与者将被要求在 iNO（20 ppm）给药之前和期间接受 EIT 和 DECT 监测 15 分钟（OFF-ON）。
研究概览
详细说明
研究人员将每天在 MGH 重症监护室筛查诊断为 ARDS 的患者，并与 ICU 团队和代理人一起参与同意过程。 注册期限将限于受试者将接受研究程序的时间。 一旦研究程序完成，受试者将退出研究。 没有计划进一步的程序；因此，不会要求受试者仅出于与研究相关的目的返回医院。
登记的受试者将分为两个队列。 在 iNO 给药之前、期间和之后，将使用 EIT 对队列 1（n=60）进行监测。 在 iNO 管理之前和期间，将使用 EIT 和 DECT 监测队列 2（n=10）。
回答问题 1 的方法（用 EIT 测量对 iNO 挑战的地形灌注反应）：
- EIT 监测将由通气和灌注分布组成。 首先，记录通气量；此时，不需要额外的操作；受试者需要佩戴与设备相连的电极带，并记录他们的通气量。 其次，对于灌注分布，在通气暂停后，EIT 测量通过中央静脉导管注射 10 mL 7.5% 高渗盐水时肺部血液灌注的分布。 第 1 组 (n=60) 将接受 20ppm 的 iNO，持续 15 分钟。 在 iNO 交付之前、期间和之后，将以 OFF-ON-OFF 方式使用 EIT 对队列 1 进行监测。
回答问题 2 的方法（将 EIT 测量值与黄金标准 DECT 进行比较）：
- 队列 2（n=10）将使用 EIT 和 DECT 进行监测。 他们将在 15 分钟内接受 20ppm 的 iNO。 受试者将被运送到计算机断层扫描 (CT) 室，并在 iNO 交付之前执行第一次 DECT（DECT OFF）。 DECT OFF 后，将放置 EIT 带，并在 iNO 输送（EIT OFF）之前测量通气/灌注。 然后开始iNO输送，15分钟后记录EIT ON。 EIT 皮带将被移除，并且将执行第二次 DECT（DECT ON）。 值得注意的是，在 DECT 采集之前需要移除 EIT 带，因为电极会产生会影响图像质量的伪影。
回答问题 3 的方法（根据区域灌注成像确定 ARDS 表型）：
- 我们将探索 EIT 测量的血管反应，并相应地对受试者进行分类。 我们计划将 EIT 模式用作图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）结合起来，以识别 ARDS 亚表型。
最后，
- 在一天的每次 iNO 给药之前、期间和之后将连续监测血液 MetHb 水平。 在每次 iNO 给药结束时，将继续监测 MetHb，直到数值恢复到当前治疗前记录的水平，并且
- NO、二氧化氮 (NO2) 将由 INOmax DSIR (Mallinckrodt) 输送系统持续监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maurizio F Cereda, MD
- 电话号码：6177263030
- 邮箱：mcereda@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Roberta Ribeiro De Santis Santiago, MD, PhD
- 电话号码：6176437733
- 邮箱：rrsantiago@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Maurizio Cereda
- 电话号码：617-726-3030
- 邮箱：MCEREDA@mgh.harvard.edu
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接触：
- Roberta Ribeiro De Santis Santiago
- 电话号码：6176437733
- 邮箱：rrsantiago@mgh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入住重症监护病房 (ICU) 的成人插管和机械通气患者（≥ 18 岁）
- 根据柏林标准 1（100 mmHg < PaO2/FiO2 <= 300 mmHg）诊断为轻度至中度严重程度的 ARDS
- 存在用于血气测量和血压监测的动脉管路以及用于注射高渗盐水的中心管路
排除标准：
- 疑似怀孕、怀孕或产后不到六周
- 小于 18 岁或大于 80 岁
- 基线高铁血红蛋白 ≥ 5%
- 参加另一项介入性研究的受试者
- 存在气胸
- 使用任何产生电流的设备，例如起搏器或内部心脏除颤器
- 先前存在的慢性肺部疾病或肺动脉高压
- 肺部恶性肿瘤或全肺切除术或肺移植的既往病史
- 左心室射血分数 <20%
血液动力学不稳定定义为：
- 尽管使用血管升压药或血管扩张剂，但收缩压持续 <90 mmHg 和/或 >180 mmHg，或
- 要求在入组前两小时内增加正性肌力血管加压药：去甲肾上腺素和多巴胺超过 15 微克/分钟，肾上腺素超过 10 微克/分钟，去氧肾上腺素超过 50 微克/分钟。
- 高钠血症（血清钠 > 150 mEq/L）
如果患者有以下情况，则不能参加 DECT：
- 对静脉造影剂有过敏反应史
- 研究当天肾功能不全（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电阻抗断层扫描和双能计算机断层扫描
在 10 名受试者的子集中（队列 2），EIT 和 DECT 将在相同类型的床和身体位置上连续进行。
在队列 2 中，测量将在一氧化氮 (iNO) 之前和 iNO 期间进行。
DECT 成像的 OFF-ON 方式是尽量减少受试者的辐射暴露并减少在 CT 室中花费的时间。
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INO max（一氧化氮）公司提供 20ppm 持续 15 分钟：INO Therapeutics, Inc.
其他名称：
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实验性的：电阻抗层析成像
总共 60 名受试者（第 1 组）将接受吸入一氧化氮 (iNO) 挑战 (20 ppm) 15 分钟。
研究人员将在 iNO 前（“OFF1”）、iNO 15 分钟后（“ON”）和 15 分钟清除后（“OFF2”）使用 EIT 测量通气和灌注分布，以确认基线稳定性。
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INO max（一氧化氮）公司提供 20ppm 持续 15 分钟：INO Therapeutics, Inc.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入一氧化氮给药后局部肺灌注的变化
大体时间：第一天
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主要结果是通过测量阻抗的变化，通过电阻抗断层扫描来检测吸入一氧化氮后区域灌注分布的变化。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较吸入一氧化氮输送后局部肺灌注变化的检测方法
大体时间：第一天
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次要结果是将电阻抗断层扫描测量与黄金标准双能计算机断层扫描 (DECT) 进行比较
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：第一天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 年龄（岁） |
第一天
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性别
大体时间：第一天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第一天
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高度
大体时间：第一天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第一天
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重量
大体时间：第一天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第一天
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种族
大体时间：第一天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第一天
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种族
大体时间：第一天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第一天
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合并症
大体时间：第一天
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过去有高血压、糖尿病、肥胖、慢性阻塞性肺病、肝病和心力衰竭等病史。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
第一天
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插管后经过的小时数
大体时间：第一天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第一天
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Apache II 分数
大体时间：进入重症监护病房后 24 小时内
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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进入重症监护病房后 24 小时内
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重症监护病房 28 天存活率
大体时间：第28天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第28天
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28 天的住院生存率
大体时间：第28天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第28天
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不通风天数
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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从第 1 天到第 28 天
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PaO2
大体时间：第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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PaO2 将通过动脉血样进行测量。
这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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二氧化碳分压
大体时间：第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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PaCO2 将通过动脉血样进行测量。
这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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博士
大体时间：第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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将用动脉血样测量 Ph。
这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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高铁血红蛋白 (MetHb)
大体时间：第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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MetHb 将通过动脉血样进行测量。
这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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HCO3（碳酸氢盐）
大体时间：第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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HCO3 将通过动脉血样进行测量。
这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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第 1 天，将在两个时间点采集动脉血气样本：iNO 之前和之后 1 小时。随后最多 28 天将由重症监护人员决定
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潮量
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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呼吸机参数。
这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。
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从第 1 天到第 28 天
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平台压、峰压和呼气末正压
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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呼吸机参数是在潮汐通气、吸气和呼气屏气期间测量的。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
从第 1 天到第 28 天
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呼吸频率
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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呼吸机参数是在潮汐通气、吸气和呼气屏气期间测量的。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
从第 1 天到第 28 天
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流动
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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呼吸机参数是在潮汐通气、吸气和呼气屏气期间测量的。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
从第 1 天到第 28 天
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血管加压药要求（多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、左西孟旦、米力农、血管加压素、去甲肾上腺素）
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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我们将计算血管活性正性肌力评分 (VIS)。 VIS 比较不同的血管活性药物和患者的剂量。 VIS = 多巴胺剂量 (mg/kg/min)+ 多巴酚丁胺 [mg/kg/min) +100 x 肾上腺素剂量 (mg/kg/min) +50 x 左西孟旦剂量 [mg/kg/min) + 10 x 米力农剂量 [ mg/kg/min)+ 10,000 x 加压素 [单位/kg/min) + 100x 去甲肾上腺素剂量 [mg/kg/min) 使用血管活性药物和正性肌力药物的最大剂量率。 参考：Koponen 等。 英国麻醉杂志，122 (4): 428e436 (2019)。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
从第 1 天到第 28 天
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动脉血压、中心静脉压、肺动脉压
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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血液动力学参数。 如果受试者具有由 ICU 工作人员出于临床目的放置的肺动脉压力，则将测量肺动脉压力。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
从第 1 天到第 28 天
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生命维持疗法
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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除机械通气和血管加压药给药以外的其他维持生命的疗法：抗生素、肾脏替代疗法 (RRT)、体外膜肺氧合 (ECMO)、化学疗法和人工营养。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
从第 1 天到第 28 天
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CRP、MCP-1、TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10、Ang-2、VEGF
大体时间：从第 1 天到第 28 天
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将收集血样并测量炎症和血浆细胞因子的系统标志物：CRP、MCP-1、TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10、Ang-2、VEGF。 这一探索性成果计划利用电阻抗断层扫描作为图像标记，并将它们与其他标记（人口统计学、放射学、临床、生化和炎症）相结合，以识别 ARDS 亚表型。 |
从第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Cereda, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnson TR. Dual-energy CT: general principles. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5 Suppl):S3-8. doi: 10.2214/AJR.12.9116.
- Safaee Fakhr B, Araujo Morais CC, De Santis Santiago RR, Di Fenza R, Gibson LE, Restrepo PA, Chang MG, Bittner EA, Pinciroli R, Fintelmann FJ, Kacmarek RM, Berra L. Bedside monitoring of lung perfusion by electrical impedance tomography in the time of COVID-19. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e434-e436. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.001. Epub 2020 Aug 7. No abstract available.
- Matthay MA, Zemans RL, Zimmerman GA, Arabi YM, Beitler JR, Mercat A, Herridge M, Randolph AG, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2019 Mar 14;5(1):18. doi: 10.1038/s41572-019-0069-0.
- Borges JB, Suarez-Sipmann F, Bohm SH, Tusman G, Melo A, Maripuu E, Sandstrom M, Park M, Costa EL, Hedenstierna G, Amato M. Regional lung perfusion estimated by electrical impedance tomography in a piglet model of lung collapse. J Appl Physiol (1985). 2012 Jan;112(1):225-36. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2010. Epub 2011 Sep 29.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Cressoni M, Caironi P, Polli F, Carlesso E, Chiumello D, Cadringher P, Quintel M, Ranieri VM, Bugedo G, Gattinoni L. Anatomical and functional intrapulmonary shunt in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):669-75. doi: 10.1097/01.CCM.0000300276.12074.E1.
- Zapol WM, Kobayashi K, Snider MT, Greene R, Laver MB. Vascular obstruction causes pulmonary hypertension in severe acute respiratory failure. Chest. 1977 Feb;71(2 suppl):306-7. doi: 10.1378/chest.71.2_supplement.306. No abstract available.
- Greene R, Zapol WM, Snider MT, Reid L, Snow R, O'Connell RS, Novelline RA. Early bedside detection of pulmonary vascular occlusion during acute respiratory failure. Am Rev Respir Dis. 1981 Nov;124(5):593-601. doi: 10.1164/arrd.1981.124.5.593. No abstract available.
- Tomashefski JF Jr, Davies P, Boggis C, Greene R, Zapol WM, Reid LM. The pulmonary vascular lesions of the adult respiratory distress syndrome. Am J Pathol. 1983 Jul;112(1):112-26.
- Rossaint R, Falke KJ, Lopez F, Slama K, Pison U, Zapol WM. Inhaled nitric oxide for the adult respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1993 Feb 11;328(6):399-405. doi: 10.1056/NEJM199302113280605.
- Morais CCA, Safaee Fakhr B, De Santis Santiago RR, Di Fenza R, Marutani E, Gianni S, Pinciroli R, Kacmarek RM, Berra L. Bedside Electrical Impedance Tomography Unveils Respiratory "Chimera" in COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):120-121. doi: 10.1164/rccm.202005-1801IM. No abstract available.
- De Santis Santiago R, Teggia Droghi M, Fumagalli J, Marrazzo F, Florio G, Grassi LG, Gomes S, Morais CCA, Ramos OPS, Bottiroli M, Pinciroli R, Imber DA, Bagchi A, Shelton K, Sonny A, Bittner EA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. High Pleural Pressure Prevents Alveolar Overdistension and Hemodynamic Collapse in Acute Respiratory Distress Syndrome with Class III Obesity. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 1;203(5):575-584. doi: 10.1164/rccm.201909-1687OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023p000138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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一氧化氮的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)完全的滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2)； GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病； DEK-NUP214美国
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