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基于ctDNA的胰腺癌切除分子残留病监测价值 (MAP-02)

2023年4月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

该临床试验的目的是探讨基于 ctDNA 的分子残留病 (MRD) 监测在已切除胰腺癌中的价值。 它旨在回答的主要问题是：

  • 基线 MRD 的预后价值；
  • 治疗后MRD动态变化对指导治疗的作用。 在辅助化疗开始前和化疗后的第一次影像学评估中，将获得来自参与者的外周血用于 MRD 测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 招聘中
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受过根治性手术（R0 或 R1 切除术）的胰腺癌患者；
  • 男女不限，年龄≥18岁；
  • ECOG体能状态评分≤2；
  • 预期生存时间≥3个月。

排除标准：

  • 已知的除导管腺癌以外的胰腺癌诊断；
  • 在一线化疗开始前接受过任何全身性抗肿瘤治疗；
  • 辅助化疗开始后 1 个月内死亡或失访；
  • 合并其他原发性恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MRD 引导
在第一次影像学评估时 MRD 从基线升高但没有影像学进展性疾病的患者将接受后期治疗。
药品：后线治疗
另一种化疗方案、靶向治疗或免疫治疗
无干预：常规治疗
在第一次影像学评估时 MRD 从基线升高但没有影像学进展性疾病的患者将继续他们目前的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：基线至任何原因死亡（最长约 36 个月）
从辅助化疗开始到肿瘤复发、局部区域或远处转移或因任何原因死亡的日期。
基线至任何原因死亡（最长约 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 60 个月）
辅助化疗开始日期至因任何原因死亡。
基线至任何原因死亡（最多约 60 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRD的预后价值
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 60 个月）
基线 MRD 和动态 MRD 变化的预后价值
基线至任何原因死亡（最多约 60 个月）
基于MRD选择靶向治疗的预后作用
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 60 个月）
基于MRD选择靶向治疗的预后作用
基线至任何原因死亡（最多约 60 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chunmei Bai, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2026年2月1日

研究完成 (预期的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K3378-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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