Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reszekált hasnyálmirigyrákban a ctDNS-en alapuló molekuláris maradványbetegség-monitorozás értéke (MAP-02)

2023. április 10. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a molekuláris reziduális betegség (MRD) monitorozás értékének feltárása a ctDNS alapján reszekált hasnyálmirigyrákban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • az alapvonal MRD prognosztikai értéke;
  • a kezelés utáni MRD dinamikus változásainak szerepe a kezelést irányításban. A résztvevőktől származó perifériás vért MRD-teszthez az adjuváns kemoterápia megkezdése előtt, valamint a kemoterápia utáni első képalkotó vizsgálatkor vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Toborzás
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigyrákos betegek, akik gyógyító szándékú műtéten estek át (R0 vagy R1 reszekció);
  • mindkét nem, életkor ≥18 év;
  • ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤2;
  • a várható túlélési idő ≥3 hónap volt.

Kizárási kritériumok:

  • a ductalis adenokarcinómától eltérő hasnyálmirigyrák ismert diagnózisa;
  • bármilyen szisztémás daganatellenes kezeléssel kezelték az első vonalbeli kemoterápia megkezdése előtt;
  • az adjuváns kemoterápiás kezelés megkezdését követő egy hónapon belül meghalt vagy elveszett a nyomon követés során;
  • más elsődleges rosszindulatú daganatokkal kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRD által irányított
Azok a betegek, akiknél az első képalkotó értékelésnél a kiindulási értékhez képest emelkedett MRD, de nem progresszív radiográfiai betegség, későbbi kezelésben részesülnek.
Drog: Későbbi terápia
Egy másik kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia
Nincs beavatkozás: Rutin kezelés
Azok a betegek, akiknél az első képalkotó vizsgálatkor a kiindulási értékhez képest emelkedett MRD, de nem szenvedtek progresszív radiográfiai betegséget, folytatják a jelenlegi terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 36 hónapig)
A daganat kiújulásához, helyi-regionális vagy távoli metasztázisokhoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz kapcsolódó adjuváns kemoterápia megkezdésének dátuma.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 60 hónapig)
Az adjuváns kemoterápia megkezdésének időpontja bármilyen okból bekövetkező halálig.
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 60 hónapig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRD prognosztikai értéke
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 60 hónapig)
A kiindulási MRD és a dinamikus MRD prognosztikai értéke változik
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 60 hónapig)
Az MRD alapján kiválasztott célzott terápia prognosztikai szerepe
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 60 hónapig)
Az MRD alapján kiválasztott célzott terápia prognosztikai szerepe
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 60 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K3378-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Későbbi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel