Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av övervakning av molekylär kvarvarande sjukdom baserad på ctDNA i resekerad pankreascancer (MAP-02)

10 april 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka värdet av övervakning av molekylär kvarvarande sjukdom (MRD) baserad på ctDNA vid resekerad pankreascancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • prognostiskt värde för MRD vid baslinjen;
  • rollen av MRD dynamiska förändringar efter behandling i vägledande behandling. Perifert blod som härrör från deltagare kommer att erhållas för MRD-test innan adjuvant kemoterapi påbörjas och vid den första avbildningsbedömningen efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bukspottkörtelcancer som hade genomgått kirurgiskt ingrepp (R0 eller R1 resektion);
  • båda könen, ålder ≥18 år;
  • ECOG prestandastatuspoäng ≤2;
  • förväntad överlevnadstid var ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  • en känd diagnos av pankreascancer annan än duktalt adenokarcinom;
  • behandlas med någon systemisk antitumörbehandling före första linjens kemoterapistart;
  • dog eller förlorade för uppföljning inom en månad efter påbörjandet av adjuvant kemoterapi;
  • kombinerat med andra primära maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRD-guidad
Patienter med förhöjd MRD från baslinjen vid den första bildbedömningen men utan röntgenprogressiv sjukdom kommer att få en senare behandling.
Läkemedel: Senare terapi
En annan kemoterapiregim, riktad terapi eller immunterapi
Inget ingripande: Rutinbehandling
Patienter med förhöjd MRD från baslinjen vid den första bildbedömningen men utan röntgenprogressiv sjukdom kommer att fortsätta sin nuvarande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 36 månader)
Datumet för initiering av adjuvant kemoterapi till tumörrecidiv, lokala-regionala eller avlägsna metastaser eller död på grund av någon orsak.
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
Datumet för initiering av adjuvant kemoterapi till dödsfall på grund av någon orsak.
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det prognostiska värdet av MRD
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
Det prognostiska värdet av baslinje-MRD och dynamiska MRD-förändringar
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
Den prognostiska rollen för riktad terapi vald baserat på MRD
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
Den prognostiska rollen för riktad terapi vald baserat på MRD
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K3378-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Senare terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera