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절제된 췌장암에서 ctDNA 기반 분자잔류질환 모니터링의 가치 (MAP-02)

2023년 4월 10일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

이 임상 시험의 목표는 절제된 췌장암에서 ctDNA를 기반으로 분자 잔류 질환(MRD) 모니터링의 가치를 탐구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 기준선 MRD의 예후 가치;
  • 치료를 안내하는 치료 후 MRD 역학 변화의 역할. 보조 화학 요법 시작 전과 화학 요법 후 첫 번째 영상 평가에서 MRD 테스트를 위해 참가자로부터 얻은 말초 혈액을 얻습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 수술(R0 또는 R1 절제술)을 받은 췌장암 환자;
  • 남녀 모두 18세 이상;
  • ECOG 수행 상태 점수 ≤2;
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.

제외 기준:

  • ductal adenocarcinoma 이외의 췌장암의 알려진 진단;
  • 1차 화학요법 개시 전에 임의의 전신 항종양 치료로 치료받음;
  • 보조 화학요법 시작 후 1개월 이내에 사망하거나 후속 조치를 취하지 못한 경우,
  • 다른 원발성 악성 종양과 결합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRD 가이드
첫 번째 영상 평가에서 기준선에서 MRD가 상승했지만 방사선학적 진행성 질환이 없는 환자는 나중 치료를 받게 됩니다.
의약품: 후기 요법
다른 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법
간섭 없음: 일상적인 치료
첫 번째 영상 평가에서 기준선에서 MRD가 상승했지만 방사선학적 진행성 질환이 없는 환자는 현재 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 36개월)
종양 재발, 국소 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 보조 화학 요법 개시 날짜.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 60개월)
모든 원인으로 인해 보조 화학 요법이 시작된 날짜.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 60개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD의 예후 가치
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 60개월)
기준선 MRD 및 동적 MRD 변화의 예후 가치
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 60개월)
MRD를 기반으로 선택된 표적 치료의 예후적 역할
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 60개월)
MRD를 기반으로 선택된 표적 치료의 예후적 역할
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 60개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K3378-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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