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El valor de la monitorización molecular de la enfermedad residual basada en ctDNA en el cáncer de páncreas resecado (MAP-02)

10 de abril de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es explorar el valor de la monitorización de la enfermedad residual molecular (MRD) basada en ctDNA en el cáncer de páncreas resecado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • valor pronóstico de la MRD inicial;
  • el papel de los cambios dinámicos de MRD después del tratamiento para guiar el tratamiento. Se obtendrá sangre periférica de los participantes para la prueba de MRD antes del inicio de la quimioterapia adyuvante y en la primera evaluación por imágenes después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunmei Bai, MD
  • Número de teléfono: +86 010-69158764
  • Correo electrónico: tangh160706@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Chunmei Bai, M.D.
          • Número de teléfono: 010-69168764
          • Correo electrónico: tangh160706@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de páncreas que se habían sometido a cirugía con intención curativa (resección R0 o R1);
  • ambos sexos, edad ≥18 años;
  • puntuación del estado funcional ECOG ≤2;
  • el tiempo de supervivencia esperado fue ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico conocido de cáncer de páncreas que no sea adenocarcinoma ductal;
  • tratados con cualquier tratamiento antitumoral sistémico antes del inicio de la quimioterapia de primera línea;
  • murió o perdió durante el seguimiento dentro de un mes después del inicio de la quimioterapia adyuvante;
  • combinado con otras neoplasias malignas primarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guiada por MRD
Los pacientes con una MRD elevada desde el inicio en la primera evaluación por imágenes, pero sin enfermedad progresiva radiográfica, recibirán una terapia de línea posterior.
Droga: Terapia de última línea
Otro régimen de quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia
Sin intervención: Tratamiento de rutina
Los pacientes con MRD elevada desde el inicio en la primera evaluación por imágenes pero sin enfermedad progresiva radiográfica continuarán con su terapia actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
La fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante ante la recidiva tumoral, las metástasis locorregionales o a distancia, o la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)
La fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante paga hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor pronóstico de la EMR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)
El valor pronóstico de la MRD inicial y los cambios dinámicos de la MRD
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)
El papel pronóstico de la terapia dirigida seleccionada en base a MRD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)
El papel pronóstico de la terapia dirigida seleccionada en base a MRD
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K3378-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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