Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość monitorowania resztkowych chorób molekularnych w oparciu o ctDNA w resekcji raka trzustki (MAP-02)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wartości monitorowania resztkowej choroby molekularnej (MRD) w oparciu o ctDNA w resekcji raka trzustki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • wartość prognostyczna wyjściowego MRD;
  • rola dynamicznych zmian MRD po leczeniu w prowadzeniu leczenia. Krew obwodowa pobrana od uczestników zostanie pobrana do badania MRD przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej oraz podczas pierwszej oceny obrazowej po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rakiem trzustki, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia (resekcja R0 lub R1);
  • obojga płci, wiek ≥18 lat;
  • Wynik stanu sprawności ECOG ≤2;
  • oczekiwany czas przeżycia wynosił ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • znane rozpoznanie raka trzustki innego niż gruczolakorak przewodowy;
  • leczonych jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu;
  • zmarł lub stracił kontrolę w ciągu jednego miesiąca po rozpoczęciu uzupełniającej chemioterapii;
  • w połączeniu z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z przewodnikiem MRD
Pacjenci z podwyższoną wartością MRD w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszej oceny obrazowej, ale bez radiograficznie postępującej choroby, otrzymają terapię późniejszego rzutu.
Lek: Terapia późniejszej linii
Kolejny schemat chemioterapii, terapia celowana lub immunoterapia
Brak interwencji: Rutynowe leczenie
Pacjenci z podwyższoną wartością MRD w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszej oceny obrazowej, ale bez radiograficznie postępującej choroby, będą kontynuować dotychczasową terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Data rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej w przypadku nawrotu nowotworu, miejscowych lub odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Data rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna MRD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Wartość prognostyczna wyjściowych zmian MRD i dynamicznych zmian MRD
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Prognostyczna rola terapii celowanej dobranej na podstawie MRD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Prognostyczna rola terapii celowanej dobranej na podstawie MRD
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K3378-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Terapia późniejszej linii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj