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Il valore del monitoraggio della malattia residua molecolare basato sul ctDNA nel carcinoma pancreatico resecato (MAP-02)

10 aprile 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare il valore del monitoraggio della malattia molecolare residua (MRD) basato sul ctDNA nel carcinoma pancreatico resecato. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • valore prognostico della MRD al basale;
  • il ruolo dei cambiamenti dinamici della MRD dopo il trattamento nel guidare il trattamento. Il sangue periferico derivato dai partecipanti sarà ottenuto per il test MRD prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante e alla prima valutazione di imaging dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo (resezione R0 o R1);
  • entrambi i sessi, età ≥18 anni;
  • punteggio del performance status ECOG ≤2;
  • il tempo di sopravvivenza atteso era ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi nota di carcinoma pancreatico diverso dall'adenocarcinoma duttale;
  • trattati con qualsiasi trattamento antitumorale sistemico prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea;
  • deceduto o perso al follow-up entro un mese dall'inizio del chemotherpay adiuvante;
  • combinato con altri tumori maligni primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato da MRD
I pazienti con MRD elevata rispetto al basale alla prima valutazione di imaging ma senza malattia progressiva radiografica riceveranno una terapia di linea successiva.
Droga: Terapia successiva
Un altro regime chemioterapico, terapia mirata o immunoterapia
Nessun intervento: Trattamento di routine
I pazienti con MRD elevata rispetto al basale alla prima valutazione di imaging ma senza malattia progressiva radiografica continueranno la loro attuale terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
La data di inizio chemotherpay adiuvante alla recidiva del tumore, metastasi locali-regionali oa distanza, o morte per qualsiasi causa.
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
La data dell'iniziazione al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore prognostico della MRD
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Il valore prognostico della MRD al basale e delle variazioni della MRD dinamica
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Il ruolo prognostico della terapia mirata selezionata sulla base della MRD
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Il ruolo prognostico della terapia mirata selezionata sulla base della MRD
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3378-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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