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La valeur de la surveillance moléculaire des maladies résiduelles basée sur l'ADNc dans le cancer du pancréas réséqué (MAP-02)

10 avril 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer la valeur de la surveillance de la maladie résiduelle moléculaire (MRM) basée sur l'ADNct dans le cancer du pancréas réséqué. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • valeur pronostique de la MRD initiale ;
  • le rôle des changements dynamiques de la MRD après le traitement dans l'orientation du traitement. Le sang périphérique dérivé des participants sera obtenu pour un test MRD avant le début de la chimiothérapie adjuvante et lors de la première évaluation d'imagerie après la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une chirurgie à visée curative (résection R0 ou R1) ;
  • les deux sexes, âge ≥18 ans ;
  • Score de statut de performance ECOG ≤2 ;
  • la durée de survie attendue était ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic connu de cancer du pancréas autre qu'un adénocarcinome canalaire ;
  • traité par tout traitement antitumoral systémique avant le début de la chimiothérapie de première intention ;
  • décédé ou perdu de vue dans le mois suivant le début de la chimiothérapie adjuvante ;
  • combiné avec d'autres tumeurs malignes primaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par MRD
Les patients présentant une MRD élevée par rapport à la ligne de base lors de la première évaluation par imagerie, mais sans progression radiographique de la maladie, recevront un traitement ultérieur.
Médicament: Thérapie de dernière ligne
Autre schéma de chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie
Aucune intervention: Traitement courant
Les patients avec une MRD élevée par rapport à la ligne de base lors de la première évaluation par imagerie, mais sans progression radiographique de la maladie, continueront leur traitement actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
La date d'initiation de la chimiothérapie adjuvante en cas de récidive tumorale, de métastases locales-régionales ou à distance, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)
La date d'initiation de la chimiothérapie adjuvante en cas de décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur pronostique du MRD
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)
La valeur pronostique des changements de MRD de base et de MRD dynamique
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)
Le rôle pronostique des thérapies ciblées sélectionnées en fonction de la MRD
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)
Le rôle pronostique des thérapies ciblées sélectionnées en fonction de la MRD
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K3378-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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