Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota monitorování molekulárních reziduálních nemocí na základě ctDNA u resekovaného karcinomu pankreatu (MAP-02)

10. dubna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Cílem této klinické studie je prozkoumat hodnotu monitorování molekulární reziduální nemoci (MRD) na základě ctDNA u resekovaného karcinomu pankreatu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • prognostická hodnota výchozí MRD;
  • role dynamických změn MRD po léčbě při vedení léčby. Periferní krev získaná od účastníků bude odebrána pro MRD test před zahájením adjuvantní chemoterapie a při prvním zobrazovacím vyšetření po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili chirurgický zákrok s léčebným záměrem (resekce R0 nebo R1);
  • obě pohlaví, věk ≥18 let;
  • skóre stavu výkonu ECOG ≤2;
  • očekávaná doba přežití byla ≥3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • známá diagnóza rakoviny pankreatu jiná než duktální adenokarcinom;
  • léčeni jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou před zahájením chemoterapie první linie;
  • zemřeli nebo ztratili sledování do jednoho měsíce po zahájení adjuvantní chemoterapie;
  • v kombinaci s jinými primárními malignitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízeno MMR
Pacienti se zvýšenou MRD oproti výchozí hodnotě při prvním zobrazení, ale bez radiografického progresivního onemocnění, dostanou terapii pozdější linie.
Lék: Terapie pozdější linie
Jiný režim chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie
Žádný zásah: Rutinní léčba
Pacienti se zvýšenou MRD oproti výchozí hodnotě při prvním zobrazovacím vyšetření, ale bez radiografického progresivního onemocnění, budou pokračovat ve své současné léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Datum zahájení adjuvantní chemoterapie pro recidivu nádoru, lokální-regionální nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Datum zahájení adjuvantní chemoterapie k úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota MRD
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Prognostická hodnota výchozí MRD a dynamické MRD se mění
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Prognostická role cílené terapie vybrané na základě MRD
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Prognostická role cílené terapie vybrané na základě MRD
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K3378-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie pozdější linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit