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Der Wert der molekularen Überwachung von Resterkrankungen basierend auf ctDNA bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (MAP-02)

10. April 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Wert der Überwachung der molekularen Resterkrankung (MRD) auf der Grundlage von ctDNA bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • prognostischer Wert der Ausgangs-MRD;
  • die Rolle dynamischer MRD-Änderungen nach der Behandlung bei der Steuerung der Behandlung. Peripheres Blut der Teilnehmer wird vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie und bei der ersten bildgebenden Beurteilung nach der Chemotherapie für den MRD-Test entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterzogen hatten (R0- oder R1-Resektion);
  • beide Geschlechter, Alter ≥18 Jahre;
  • ECOG-Performance-Status-Score ≤2;
  • die erwartete Überlebenszeit betrug ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • eine andere bekannte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs als duktales Adenokarzinom;
  • Behandlung mit einer systemischen Antitumorbehandlung vor Beginn der Erstlinien-Chemotherapie;
  • innerhalb eines Monats nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie verstorben oder für die Nachsorge verloren gegangen;
  • in Kombination mit anderen Primärtumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-geführt
Patienten mit erhöhter MRD gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten bildgebenden Beurteilung, aber ohne radiologisch fortschreitende Erkrankung, erhalten eine spätere Therapie.
Arzneimittel: Later-Line-Therapie
Ein anderes Chemotherapieschema, eine zielgerichtete Therapie oder eine Immuntherapie
Kein Eingriff: Routinebehandlung
Patienten mit erhöhter MRD gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten bildgebenden Beurteilung, aber ohne röntgenologisch fortschreitende Erkrankung, werden ihre aktuelle Therapie fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 36 Monate)
Das Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie bis zum Wiederauftreten des Tumors, lokal-regionalen oder entfernten Metastasen oder Tod aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 60 Monate)
Das Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 60 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prognostische Wert der MRD
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 60 Monate)
Der prognostische Wert der Baseline-MRD und der dynamischen MRD ändert sich
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 60 Monate)
Die prognostische Rolle einer zielgerichteten Therapie, ausgewählt auf der Grundlage von MRD
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 60 Monate)
Die prognostische Rolle einer zielgerichteten Therapie, ausgewählt auf der Grundlage von MRD
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K3378-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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