Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van monitoring van moleculaire restziekten op basis van ctDNA bij gereseceerde alvleesklierkanker (MAP-02)

10 april 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Het doel van deze klinische studie is om de waarde te onderzoeken van monitoring van moleculaire residuele ziekte (MRD) op basis van ctDNA bij gereseceerde alvleesklierkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • prognostische waarde van baseline MRD;
  • de rol van MRD dynamische veranderingen na behandeling bij het begeleiden van de behandeling. Perifeer bloed afkomstig van deelnemers zal worden verkregen voor MRD-test vóór aanvang van adjuvante chemotherapie en bij de eerste beeldvormingsbeoordeling na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met alvleesklierkanker die een in opzet curatieve operatie hebben ondergaan (R0- of R1-resectie);
  • beide geslachten, leeftijd ≥18 jaar;
  • ECOG prestatiestatusscore ≤2;
  • de verwachte overlevingstijd was ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • een bekende diagnose van alvleesklierkanker anders dan ductaal adenocarcinoom;
  • behandeld met een systemische antitumorbehandeling vóór aanvang van de eerstelijns chemotherapie;
  • overleden of verloren voor follow-up binnen een maand na aanvang van adjuvante chemotherapie;
  • gecombineerd met andere primaire maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRD-geleid
Patiënten met een verhoogde MRD vanaf de uitgangswaarde bij de eerste beeldvormingsbeoordeling maar zonder radiografische progressieve ziekte zullen een laterelijnstherapie krijgen.
Geneesmiddel: Therapie in de latere lijn
Een ander chemotherapieregime, gerichte therapie of immunotherapie
Geen tussenkomst: Routinematige behandeling
Patiënten met een verhoogde MRD ten opzichte van de uitgangswaarde bij de eerste beeldvormingsbeoordeling, maar zonder radiografische progressieve ziekte, zullen hun huidige therapie voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
De datum van de start van adjuvante chemotherapie bij terugkeer van de tumor, lokaal-regionale of metastasen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)
De datum van aanvang van adjuvante chemotherapie bij overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellende waarde van MRD
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)
De prognostische waarde van baseline MRD en dynamische MRD-veranderingen
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)
De prognostische rol van gerichte therapie geselecteerd op basis van MRD
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)
De prognostische rol van gerichte therapie geselecteerd op basis van MRD
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunmei Bai, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K3378-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Therapie in de latere lijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren