此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多发性骨髓瘤中的疫苗和 COVID-19 (COSMIC)

2026年4月24日 更新者：ASH Research Collaborative

监测多发性骨髓瘤患者的 SARS-CoV-2 疫苗和 COVID-19 相关结果

COVID-19 大流行对具有潜在社会和医疗脆弱性的个人产生了巨大影响，导致这些群体的重病率、住院率和死亡率增加。 具有潜在免疫功能受损的参与者，例如患有多发性骨髓瘤的参与者，就是这样一个群体。 SARS-CoV-2 疫苗的出现显着降低了所有人群的发病率和死亡率，但疫苗接种对不太可能产生足够抗体反应的个体的有效性尚不确定。 出于这个原因，加强疫苗已被推荐给那些有潜在免疫妥协的人。 然而，在我们对如何最好地保护这些人的理解上仍然存在几个关键差距。

缺乏关于免疫功能低下患者接种疫苗和加强剂有效性的真实证据，而且关于最近批准的 mRNA 加强剂的信息也很少。 此外，美国的疫苗接种率和加强剂接种率仍然很低。 一种快速、分散的方法来确定与加强疫苗反应和与疫苗和 COVID-19 感染相关的不良事件相关的信息，不仅对于回答有关加强疫苗的问题，而且对于开发用于回答有关未来疫苗或其他疫苗的类似问题的基础设施至关重要疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的是为多发性骨髓瘤患者实施和建立分散的真实世界证据研究网络的可行性，并监测该免疫抑制人群中与 COVID-19 感染相关的结果。 将邀请患有多发性骨髓瘤的受试者参加。 电子门户将处理所有同意的活动。 参与者将被要求以电子方式完成特定的研究程序，包括电子健康记录 (EHR) 数据传输的许可。 参与者将被要求定期完成电子问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

201

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC-Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据国际骨髓瘤工作组诊断为多发性骨髓瘤且目前正在接受疾病任何阶段的积极治疗，包括初始治疗、维持治疗或疾病复发的个体。

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组的多发性骨髓瘤诊断，目前正在接受疾病任何阶段的积极治疗，包括初始治疗、维持治疗或疾病复发。
  • 同意参与 ASH 研究协作数据中心的多发性骨髓瘤计划（通过 ASH 研究协作门户提供电子同意书）。
  • 访问互联网。
  • 愿意通过 ASH Research Collaborative Portal 以电子方式签署特定于研究的同意书和授权表。

排除标准：

  • 不会说英语或西班牙语
  • 无法上网
  • 认知障碍排除提供知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多发性骨髓瘤的诊断和目前正在接受针对疾病任何阶段的积极治疗
多发性骨髓瘤的诊断必须符合国际骨髓瘤工作组的标准。
其他：患者报告的结果
患者将被要求完成基线、30 天和 6 个月的临床和患者报告结果健康调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
大体时间：At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
大体时间：30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
大体时间：6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID 疫苗流行率
大体时间：在基线
之前接受过 SARS-CoV-2 助推器的研究平台注册患者的百分比
在基线
专业评论
大体时间：在6个月的学习期间
在提供 PRO 的参与者中，站点人员查看 PRO 的百分比
在6个月的学习期间
COVID Booster Incidence
大体时间：30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
大体时间：At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
大体时间：During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
大体时间：At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
大体时间：During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
大体时间：At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
大体时间：During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
大体时间：6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ASH Research Collaborative

合作者

ModernaTX, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：William Wood, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
  • 首席研究员：Saad Usmani, MD,MBA,FACP、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASH RC DH 2022-00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前没有计划。 所有研究数据都将存储在 ASH RC 数据中心。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

患者报告的结果的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Korea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅