多发性骨髓瘤中的疫苗和 COVID-19 (COSMIC)
2024年1月30日 更新者：ASH Research Collaborative
监测多发性骨髓瘤患者的 SARS-CoV-2 疫苗和 COVID-19 相关结果
COVID-19 大流行对具有潜在社会和医疗脆弱性的个人产生了巨大影响，导致这些群体的重病率、住院率和死亡率增加。 具有潜在免疫功能受损的参与者，例如患有多发性骨髓瘤的参与者，就是这样一个群体。 SARS-CoV-2 疫苗的出现显着降低了所有人群的发病率和死亡率，但疫苗接种对不太可能产生足够抗体反应的个体的有效性尚不确定。 出于这个原因，加强疫苗已被推荐给那些有潜在免疫妥协的人。 然而，在我们对如何最好地保护这些人的理解上仍然存在几个关键差距。
缺乏关于免疫功能低下患者接种疫苗和加强剂有效性的真实证据，而且关于最近批准的 mRNA 加强剂的信息也很少。 此外，美国的疫苗接种率和加强剂接种率仍然很低。 一种快速、分散的方法来确定与加强疫苗反应和与疫苗和 COVID-19 感染相关的不良事件相关的信息，不仅对于回答有关加强疫苗的问题，而且对于开发用于回答有关未来疫苗或其他疫苗的类似问题的基础设施至关重要疾病。
研究概览
详细说明
该项目的目的是为多发性骨髓瘤患者实施和建立分散的真实世界证据研究网络的可行性，并监测该免疫抑制人群中与 COVID-19 感染相关的结果。
将邀请患有多发性骨髓瘤的受试者参加。
电子门户将处理所有同意的活动。
参与者将被要求以电子方式完成特定的研究程序，包括电子健康记录 (EHR) 数据传输的许可。
参与者将被要求定期完成电子问卷。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Semmel, MS
- 电话号码：202-552-4902
- 邮箱：etucker@ashrc.org
研究联系人备份
- 姓名：Shandra James, DNP
- 邮箱：info@ashrc.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC-Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据国际骨髓瘤工作组诊断为多发性骨髓瘤且目前正在接受疾病任何阶段的积极治疗，包括初始治疗、维持治疗或疾病复发的个体。
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组的多发性骨髓瘤诊断，目前正在接受疾病任何阶段的积极治疗，包括初始治疗、维持治疗或疾病复发。
- 同意参与 ASH 研究协作数据中心的多发性骨髓瘤计划（通过 ASH 研究协作门户提供电子同意书）。
- 访问互联网。
- 愿意通过 ASH Research Collaborative Portal 以电子方式签署特定于研究的同意书和授权表。
排除标准：
- 不会说英语或西班牙语
- 无法上网
- 认知障碍排除提供知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性骨髓瘤的诊断和目前正在接受针对疾病任何阶段的积极治疗
多发性骨髓瘤的诊断必须符合国际骨髓瘤工作组的标准。
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患者将被要求完成基线、30 天和 6 个月的临床和患者报告结果健康调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 200 名同意的患者中获取基线临床和 PRO 数据捕获的可行性。
大体时间：在基线
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为 PRO 工具提供响应的同意参与者的比例和允许通过 EHR 访问临床数据的参与者的比例。
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在基线
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从 200 名同意的患者那里获取 30 天临床和 PRO 数据的可行性。
大体时间：注册后 30 天
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为 PRO 工具提供响应的同意参与者的比例和允许通过 EHR 访问临床数据的参与者的比例。
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注册后 30 天
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从 200 名同意的患者那里获取 6 个月的临床和 PRO 数据的可行性。
大体时间：入学后6个月
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为 PRO 工具提供响应的同意参与者的比例和允许通过 EHR 访问临床数据的参与者的比例。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID 疫苗流行率
大体时间：在基线
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之前接受过 SARS-CoV-2 助推器的研究平台注册患者的百分比
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在基线
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COVID助推器发病率
大体时间：在6个月的学习期间
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在研究平台上注册并在注册后继续接受 SARS-CoV-2 助推器的患者百分比
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在6个月的学习期间
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专业评论
大体时间：在6个月的学习期间
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在提供 PRO 的参与者中，站点人员查看 PRO 的百分比
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在6个月的学习期间
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COVID-19 感染基线
大体时间：在基线
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报告 COVID-19 感染并经家庭检测或其他检测证实的参与者百分比
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在基线
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研究中的 COVID-19 感染
大体时间：在6个月的学习期间
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报告 COVID-19 感染并经家庭检测或其他检测证实的参与者百分比
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在6个月的学习期间
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患者报告的 COVID 19 不良事件基线
大体时间：在基线
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患者报告了与确诊的 COVID-19 感染相关的不良事件
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在基线
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患者在研究中报告了 COVID 19 不良事件
大体时间：在6个月的学习期间
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患者报告了与确诊的 COVID-19 感染相关的不良事件
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在6个月的学习期间
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EHR COVID 19 不良事件基线
大体时间：在基线
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通过参与者许可提供的完整 EHR 数据传输确定与 COVID-19 相关的住院
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在基线
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研究中的 EHR COVID 19 不良事件
大体时间：在6个月的学习期间
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通过参与者许可提供的完整 EHR 数据传输确定与 COVID-19 相关的住院或死亡
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在6个月的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Wood, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
- 首席研究员：Saad Usmani, MD,MBA,FACP、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASH RC DH 2022-00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前没有计划。
所有研究数据都将存储在 ASH RC 数据中心。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
患者报告的结果的临床试验
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的