Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinák és COVID-19 mielóma multiplexben (COSMIC)

2026. április 24. frissítette: ASH Research Collaborative

A SARS-CoV-2 vakcinák és a COVID-19-hez kapcsolódó eredmények nyomon követése myeloma multiplexben szenvedő egyéneknél

A COVID-19 világjárvány túlzottan nagy hatással volt a mögöttes szociális és egészségügyi kiszolgáltatottságban szenvedő egyénekre, ami a súlyos betegségek, a kórházi kezelések és a halálozások arányának növekedéséhez vezetett ezekben a csoportokban. Azok a résztvevők, akiknek mögöttes immunkompromittált állapotuk van, mint például a myeloma multiplexben szenvedők, egy ilyen csoportot képviselnek. A SARS-CoV-2 elleni védőoltások megjelenése minden csoportban jelentősen korlátozza a megbetegedést és mortalitást, de bizonytalan a vakcinázás hatékonysága azoknál az egyéneknél, akiknél kevésbé valószínű, hogy megfelelő antitestválasz alakul ki. Emiatt emlékeztető oltások beadását javasolták azoknak, akiknek az alapja immunkompromittált. Számos kulcsfontosságú hiányosság maradt azonban az ilyen személyek legjobb védelmének megértésében.

Valós bizonyítékok hiánya áll rendelkezésre az immunhiányos betegek oltásának és emlékeztető oltásának hatékonyságára vonatkozóan, és nagyon kevés információ áll rendelkezésre kifejezetten a nemrégiben jóváhagyott mRNS-erősítőkről. Ezenkívül az Egyesült Államokban továbbra is alacsony az oltások és az emlékeztető oltások aránya. Egy gyors, decentralizált módszer az emlékeztető oltásválaszra, valamint az oltásokkal és a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk megállapítására nemcsak az emlékeztető oltóanyagokkal kapcsolatos kérdések megválaszolásához, hanem a jövőbeli oltóanyagokkal vagy egyéb hasonló kérdések megválaszolásához szükséges infrastruktúra kialakításához is elengedhetetlen. betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy decentralizált, valós világban működő bizonyítékok tanulmányozási hálózatának megvalósítása és megvalósíthatóságának megállapítása myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, valamint a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos kimenetelek nyomon követése ebben az immunszupprimált populációban. A myeloma multiplexben szenvedő alanyok meghívást kapnak a részvételre. Az elektronikus portál kezeli az összes hozzájárulási tevékenységet. A résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos vizsgálati eljárásokat elektronikusan fejezzenek be, beleértve az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adattovábbításának engedélyezését. A résztvevőknek rendszeres időközönként elektronikus kérdőíveket kell kitölteniük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akiknél myeloma multiplexet diagnosztizáltak a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport szerint, és akik jelenleg aktív kezelésben részesülnek a betegség bármely szakaszában, beleértve a kezdeti terápiát, a karbantartást vagy a kiújult betegséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport szerint, és jelenleg aktív kezelésben részesül a betegség bármely szakaszában, beleértve a kezdeti terápiát, a fenntartást vagy a visszaeső betegséget.
  • Hozzájárult az ASH Research Collaborative Data Hub Multiple Myeloma programjában való részvételhez (az ASH Research Collaborative Portalon keresztül biztosított elektronikus hozzájárulás).
  • Hozzáférés az internethez.
  • Hajlandó az ASH Research Collaborative Portalon keresztül elektronikusan aláírni a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási és felhatalmazási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul vagy spanyolul beszélő
  • Internet hozzáférés hiánya
  • Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myeloma multiplex diagnosztizálása, és jelenleg aktív kezelésben részesül a betegség bármely fázisában
A myeloma multiplex diagnózisának meg kell felelnie a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumainak.
Egyéb: A betegek által jelentett eredmények
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki kiindulási, 30 napos és 6 hónapos klinikai és a betegek által jelentett egészségügyi felméréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Időkeret: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Időkeret: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Időkeret: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-oltás prevalenciája
Időkeret: Az alaphelyzetben
Azon betegek százalékos aránya, akik korábban SARS-CoV-2 emlékeztetőt kaptak a vizsgálati platformon
Az alaphelyzetben
PRO áttekintés
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi időszak alatt
A PRO-t nyújtó résztvevők között azoknak a százalékos aránya, akiknél a PRO-t megtekintették a webhely személyzete
6 hónapos tanulmányi időszak alatt
COVID Booster Incidence
Időkeret: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Időkeret: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Időkeret: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Időkeret: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Időkeret: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Időkeret: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Időkeret: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Időkeret: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASH Research Collaborative

Együttműködők

ModernaTX, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASH RC DH 2022-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv. Az összes vizsgálati adatot az ASH RC Data Hub tárolja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a A betegek által jelentett eredmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel