Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccins en COVID-19 bij multipel myeloom (COSMIC)

24 april 2026 bijgewerkt door: ASH Research Collaborative

Monitoring van SARS-CoV-2-vaccins en COVID-19-gerelateerde resultaten bij personen met multipel myeloom

De COVID-19-pandemie heeft een buitensporige impact gehad op personen met een onderliggende sociale en medische kwetsbaarheid, wat heeft geleid tot een hoger aantal gevallen van ernstige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden in deze groepen. Deelnemers met een onderliggend immuuncompromis, zoals die met multipel myeloom, vertegenwoordigen zo'n groep. De komst van vaccins tegen SARS-CoV-2 heeft de morbiditeit en mortaliteit in alle groepen aanzienlijk beperkt, maar de effectiviteit van vaccinatie bij personen van wie de kans kleiner is dat ze voldoende antilichaamrespons opwekken, is onzeker. Om deze reden zijn boostervaccins aanbevolen voor mensen met een onderliggend immuuncompromis. Er blijven echter een aantal belangrijke lacunes in ons begrip van hoe deze personen het best kunnen worden beschermd.

Er is een gebrek aan real-world bewijs over de effectiviteit van vaccinatie en boosters bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, en zeer weinig informatie specifiek over de recent goedgekeurde mRNA-boosters. Bovendien blijven de vaccinatiegraad en het gebruik van boosters in de Verenigde Staten laag. Een snelle, gedecentraliseerde methode voor het verkrijgen van informatie met betrekking tot de respons op boostervaccins en bijwerkingen in verband met vaccins en COVID-19-infectie is van cruciaal belang, niet alleen om vragen over de boostervaccins te beantwoorden, maar ook om een ​​infrastructuur te ontwikkelen voor het beantwoorden van soortgelijke vragen over toekomstige vaccins of andere ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het implementeren en haalbaar maken van een gedecentraliseerd real-world evidence study-netwerk voor patiënten met multipel myeloom en het monitoren van uitkomsten gerelateerd aan COVID-19-infectie in deze immuungecompromitteerde populatie. Proefpersonen met multipel myeloom zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Het elektronische portaal zal alle toestemmingsactiviteiten afhandelen. Deelnemers wordt gevraagd om specifieke onderzoeksprocedures elektronisch te voltooien, inclusief toestemming voor de overdracht van elektronische medische dossiers (EPD). De deelnemers wordt gevraagd periodiek elektronische vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een diagnose van multipel myeloom volgens de International Myeloma Working Group en die momenteel een actieve behandeling krijgen voor elke fase van de ziekte, inclusief initiële therapie, onderhoud of recidiverende ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom volgens de International Myeloma Working Group en momenteel actieve behandeling ontvangen voor elke fase van de ziekte, inclusief initiële therapie, onderhoud of recidiverende ziekte.
  • Toestemming gegeven om deel te nemen aan het Multiple Myeloom-programma van de ASH Research Collaborative Data Hub (elektronische toestemming verstrekt via ASH Research Collaborative Portal).
  • Toegang tot internet.
  • Bereid om het studiespecifieke toestemmings- en autorisatieformulier elektronisch te ondertekenen via de ASH Research Collaborative Portal.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels of Spaans sprekend
  • Gebrek aan internettoegang
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnose van multipel myeloom en momenteel actieve behandeling voor elke fase van de ziekte
De diagnose van multipel myeloom moet voldoen aan de criteria van de International Myeloma Working Group.
Ander: Patiënt gerapporteerde resultaten
Patiënten zullen worden gevraagd om basislijn-, 30-dagen- en 6-maanden klinische en patiëntgerapporteerde gezondheidsenquêtes in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tijdsspanne: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tijdsspanne: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tijdsspanne: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-vaccinprevalentie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Percentage patiënten dat zich inschrijft op het onderzoeksplatform dat eerder een SARS-CoV-2-booster heeft gekregen
Bij basislijn
PRO-recensie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden studieperiode
Van de deelnemers die PRO's aanleverden, percentage van wie PRO's werden bekeken door locatiepersoneel
Gedurende 6 maanden studieperiode
COVID Booster Incidence
Tijdsspanne: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Tijdsspanne: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Tijdsspanne: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Tijdsspanne: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Tijdsspanne: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Tijdsspanne: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Tijdsspanne: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Tijdsspanne: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Medewerkers

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASH RC DH 2022-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan. Alle onderzoeksgegevens worden opgeslagen in de ASH RC Data Hub.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Patiënt gerapporteerde resultaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren