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Vaccini e COVID-19 nel mieloma multiplo (COSMIC)

24 aprile 2026 aggiornato da: ASH Research Collaborative

Monitoraggio dei vaccini SARS-CoV-2 e degli esiti correlati a COVID-19 in soggetti con mieloma multiplo

La pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto enorme su individui con vulnerabilità sociale e medica sottostante, portando a un aumento dei tassi di malattie gravi, ospedalizzazione e morte in questi gruppi. I partecipanti con compromissione immunitaria sottostante, come quelli con mieloma multiplo, rappresentano uno di questi gruppi. L'avvento dei vaccini contro SARS-CoV-2 ha limitato significativamente la morbilità e la mortalità in tutti i gruppi, ma l'efficacia della vaccinazione in individui che hanno meno probabilità di ottenere una risposta anticorpale sufficiente è incerta. Per questo motivo, i vaccini di richiamo sono stati raccomandati per coloro che hanno una compromissione immunitaria sottostante. Tuttavia, rimangono diverse lacune chiave nella nostra comprensione di come proteggere al meglio queste persone.

C'è una carenza di prove del mondo reale sull'efficacia della vaccinazione e dei richiami nei pazienti immunocompromessi e pochissime informazioni specifiche sui booster di mRNA approvati di recente. Inoltre, i tassi di vaccinazione e di richiamo negli Stati Uniti rimangono bassi. Un metodo rapido e decentralizzato per accertare le informazioni relative alla risposta al vaccino di richiamo e agli eventi avversi correlati ai vaccini e all'infezione da COVID-19 è fondamentale non solo per rispondere alle domande sui vaccini di richiamo, ma anche per sviluppare un'infrastruttura per rispondere a domande simili sui futuri vaccini o altri malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è implementare e stabilire la fattibilità di una rete decentralizzata di studio delle prove nel mondo reale per i pazienti con mieloma multiplo e monitorare gli esiti correlati all'infezione da COVID-19 in questa popolazione immunosoppressa. I soggetti con mieloma multiplo saranno invitati a partecipare. Il portale elettronico gestirà tutte le attività consenzienti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare elettronicamente specifiche procedure di studio, inclusa l'autorizzazione per il trasferimento dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Ai partecipanti verrà chiesto di compilare periodicamente questionari elettronici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una diagnosi di mieloma multiplo secondo l'International Myeloma Working Group e che attualmente ricevono un trattamento attivo per qualsiasi fase della malattia, inclusa la terapia iniziale, il mantenimento o la malattia recidivante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo secondo l'International Myeloma Working Group e attualmente in trattamento attivo per qualsiasi fase della malattia, inclusa la terapia iniziale, il mantenimento o la malattia recidivante.
  • Consenso a partecipare al programma sul mieloma multiplo dell'ASH Research Collaborative Data Hub (consenso elettronico fornito tramite il portale collaborativo di ASH Research).
  • Accesso a Internet.
  • Disponibilità a firmare elettronicamente il consenso specifico allo studio e il modulo di autorizzazione tramite il portale collaborativo di ricerca ASH.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Compromissione cognitiva che preclude la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi di mieloma multiplo e attualmente in trattamento attivo per qualsiasi fase della malattia
La diagnosi di mieloma multiplo deve soddisfare i criteri dell'International Myeloma Working Group.
Altro: Risultati riferiti dal paziente
Ai pazienti verrà chiesto di completare i sondaggi sulla salute al basale, a 30 giorni e a 6 mesi e sui risultati riportati dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Lasso di tempo: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Lasso di tempo: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Lasso di tempo: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del vaccino COVID
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale di pazienti che si iscrivono alla piattaforma dello studio che avevano precedentemente ricevuto un richiamo SARS-CoV-2
Alla base
Recensione PRO
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
Tra i partecipanti che forniscono PRO, percentuale per la quale i PRO sono stati visualizzati dal personale del sito
Durante il periodo di studio di 6 mesi
COVID Booster Incidence
Lasso di tempo: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Lasso di tempo: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Lasso di tempo: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Lasso di tempo: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Lasso di tempo: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Lasso di tempo: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Lasso di tempo: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Lasso di tempo: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Investigatore principale: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASH RC DH 2022-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano in questo momento. Tutti i dati dello studio verranno archiviati nell'ASH RC Data Hub.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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