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다발성 골수종의 백신 및 COVID-19 (COSMIC)

2024년 1월 30일 업데이트: ASH Research Collaborative

다발성 골수종 환자의 SARS-CoV-2 백신 및 COVID-19 관련 결과 모니터링

COVID-19 팬데믹은 근본적인 사회적 및 의학적 취약성이 있는 개인에게 큰 영향을 미쳤으며, 이러한 그룹의 중증 질병, 입원 및 사망 비율이 증가했습니다. 다발성 골수종 환자와 같이 근본적인 면역 손상이 있는 참가자는 그러한 그룹 중 하나를 나타냅니다. SARS-CoV-2에 대한 백신의 출현은 모든 그룹에 걸쳐 이환율과 사망률을 상당히 제한했지만 충분한 항체 반응을 일으킬 가능성이 적은 개인에 대한 백신 접종의 효과는 불확실합니다. 이러한 이유로, 근본적인 면역 저하가 있는 사람들에게 추가 백신이 권장되었습니다. 그러나 이러한 개인을 가장 잘 보호하는 방법에 대한 이해에는 몇 가지 주요 격차가 남아 있습니다.

면역이 약화된 환자의 백신 접종 및 추가 접종의 효과에 대한 실제 증거가 부족하며 특히 최근 승인된 mRNA 추가 접종에 대한 정보가 거의 없습니다. 또한 미국의 백신 접종률과 추가 접종률은 여전히 ​​낮습니다. 추가 백신 반응 및 백신 및 COVID-19 감염과 관련된 부작용과 관련된 정보를 확인하는 신속하고 분산된 방법은 추가 백신에 대한 질문에 답할 뿐만 아니라 향후 백신 또는 기타 백신에 대한 유사한 질문에 답하기 위한 인프라를 개발하는 데 중요합니다. 질병.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 다발성 골수종 환자를 위한 분산된 실제 증거 연구 네트워크의 타당성을 구현 및 확립하고 이 면역 억제 인구에서 COVID-19 감염과 관련된 결과를 모니터링하는 것입니다. 다발성 골수종을 가진 피험자는 참여하도록 초대됩니다. 전자 포털은 모든 동의 활동을 처리합니다. 참가자는 전자 건강 기록(EHR) 데이터 전송에 대한 허가를 포함하여 특정 연구 절차를 전자적으로 완료해야 합니다. 참가자는 주기적으로 전자 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC-Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group)에 따라 다발성 골수종 진단을 받고 현재 초기 치료, 유지 관리 또는 질병 재발을 포함하여 질병의 모든 단계에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 개인.

설명

포함 기준:

  • International Myeloma Working Group에 따른 다발성 골수종 진단 및 현재 초기 치료, 유지 관리 또는 질병 재발을 포함하여 질병의 모든 단계에 대해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • ASH Research Collaborative Data Hub의 다발성 골수종 프로그램 참여에 동의했습니다(ASH Research Collaborative Portal을 통해 제공되는 전자 동의).
  • 인터넷에 액세스합니다.
  • ASH Research Collaborative Portal을 통해 연구별 동의 및 승인 양식에 전자 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 비영어 또는 스페인어 말하기
  • 인터넷 액세스 부족
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 골수종 진단 및 현재 질병의 모든 단계에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 자
다발성 골수종 진단은 International Myeloma Working Group 기준을 충족해야 합니다.
다른: 환자가 보고한 결과
환자는 기준선, 30일 및 6개월 임상 및 환자 보고 결과 건강 설문조사를 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의한 200명의 환자로부터 기본 임상 및 PRO 데이터 캡처를 얻을 수 있는 가능성.
기간: 기준선에서
PRO 도구에 대한 응답을 제공하는 동의한 참가자의 비율 및 EHR을 통해 임상 데이터에 대한 액세스를 허용하는 참가자의 비율.
기준선에서
동의한 환자 200명으로부터 30일간의 임상 및 PRO 데이터 수집 가능성.
기간: 등록 후 30일
PRO 도구에 대한 응답을 제공하는 동의한 참가자의 비율 및 EHR을 통해 임상 데이터에 대한 액세스를 허용하는 참가자의 비율.
등록 후 30일
동의한 환자 200명으로부터 6개월간의 임상 및 PRO 데이터 수집 가능성.
기간: 등록 후 6개월
PRO 도구에 대한 응답을 제공하는 동의한 참가자의 비율 및 EHR을 통해 임상 데이터에 대한 액세스를 허용하는 참가자의 비율.
등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID 백신 보급률
기간: 기준선에서
이전에 SARS-CoV-2 부스터를 받은 적이 있는 연구 플랫폼에 등록한 환자의 비율
기준선에서
COVID 부스터 발생률
기간: 6개월 공부기간 동안
등록 후 SARS-CoV-2 추가 접종을 받은 연구 플랫폼에 등록한 환자의 비율
6개월 공부기간 동안
프로 검토
기간: 6개월 공부기간 동안
PRO를 제공하는 참가자 중 사이트 직원이 PRO를 본 비율
6개월 공부기간 동안
COVID-19 감염 기준선
기간: 기준선에서
가정 기반 또는 기타 테스트를 통해 확인된 COVID-19 감염을 보고한 참가자 비율
기준선에서
연구 중 COVID-19 감염
기간: 6개월 공부기간 동안
가정 기반 또는 기타 테스트를 통해 확인된 COVID-19 감염을 보고한 참가자 비율
6개월 공부기간 동안
환자가 보고한 COVID 19 이상반응 베이스라인
기간: 기준선에서
환자는 확인된 COVID-19 감염과 관련된 부작용을 보고했습니다.
기준선에서
환자는 연구에서 COVID 19 부작용을 보고했습니다.
기간: 6개월 공부기간 동안
환자는 확인된 COVID-19 감염과 관련된 부작용을 보고했습니다.
6개월 공부기간 동안
EHR COVID 19 부작용 기준선
기간: 기준선에서
참가자의 허가 하에 제공된 전체 EHR 데이터 전송으로 확인된 COVID-19 관련 입원
기준선에서
연구에 대한 EHR COVID 19 부작용
기간: 6개월 공부기간 동안
참가자의 허가 하에 제공된 전체 EHR 데이터 전송으로 확인된 COVID-19와 관련된 입원 또는 사망
6개월 공부기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASH Research Collaborative

협력자

ModernaTX, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • 수석 연구원: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASH RC DH 2022-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다. 모든 연구 데이터는 ASH RC 데이터 허브에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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