Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vacciner og COVID-19 i myelomatose (COSMIC)

24. april 2026 opdateret af: ASH Research Collaborative

Overvågning af SARS-CoV-2-vacciner og COVID-19-relaterede resultater hos personer med myelomatose

COVID-19-pandemien har haft en overordnet indvirkning på individer med underliggende social og medicinsk sårbarhed, hvilket har ført til øgede forekomster af alvorlig sygdom, hospitalsindlæggelse og død i disse grupper. Deltagere med underliggende immunkompromis, såsom dem med myelomatose, repræsenterer en sådan gruppe. Fremkomsten af ​​vacciner mod SARS-CoV-2 har signifikant begrænset sygelighed og dødelighed på tværs af alle grupper, men effektiviteten af ​​vaccination hos individer, der er mindre tilbøjelige til at montere tilstrækkeligt antistofrespons, er usikker. Af denne grund er boostervacciner blevet anbefalet til dem med underliggende immunforsvar. Der er dog stadig flere vigtige huller i vores forståelse af, hvordan man bedst beskytter disse personer.

Der er mangel på beviser fra den virkelige verden om effektiviteten af ​​vaccination og boostere hos patienter, der er immunkompromitterede, og meget lidt information specifikt om de nyligt godkendte mRNA-boostere. Derudover er antallet af vaccinationer og boosteroptagelser stadig lavt i USA. En hurtig, decentral metode til at fastslå information relateret til boostervaccinerespons og uønskede hændelser relateret til vacciner og COVID-19-infektion er afgørende ikke kun for at besvare spørgsmål om boostervaccinerne, men for at udvikle en infrastruktur til at besvare lignende spørgsmål om fremtidige vacciner eller andre sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at implementere og etablere gennemførligheden af ​​et decentraliseret evidensundersøgelsesnetværk i den virkelige verden for patienter med myelomatose og at overvåge resultater relateret til COVID-19-infektion i denne immunsupprimerede befolkning. Forsøgspersoner med myelomatose vil blive inviteret til at deltage. Den elektroniske portal vil håndtere alle samtykkeaktiviteter. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre specifikke undersøgelsesprocedurer elektronisk, herunder tilladelse til dataoverførsel af elektroniske patientjournaler (EPJ). Deltagerne vil med jævne mellemrum blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group og i øjeblikket modtager aktiv behandling for enhver fase af sygdommen, herunder indledende behandling, vedligeholdelse eller recidiverende sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose ifølge International Myeloma Working Group og modtager i øjeblikket aktiv behandling for enhver fase af sygdommen, herunder indledende behandling, vedligeholdelse eller tilbagefald af sygdommen.
  • Samtykke til at deltage i ASH Research Collaborative Data Hubs multipelt myelom-program (elektronisk samtykke givet gennem ASH Research Collaborative Portal).
  • Adgang til internettet.
  • Villig til elektronisk at underskrive den undersøgelsesspecifikke samtykke- og autorisationsformular via ASH Research Collaborative Portal.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller spansktalende
  • Mangel på internetadgang
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnose af myelomatose og i øjeblikket modtager aktiv behandling for enhver fase af sygdommen
Diagnose af myelomatose skal opfylde kriterierne i International Myeloma Working Group.
Andet: Patientrapporterede resultater
Patienterne vil blive bedt om at udfylde baseline-, 30-dages og 6-måneders kliniske og patientrapporterede sundhedsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tidsramme: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tidsramme: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tidsramme: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-vaccineprævalens
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af patienter, der tilmelder sig undersøgelsesplatformen, som tidligere havde modtaget en SARS-CoV-2 booster
Ved baseline
PRO anmeldelse
Tidsramme: I løbet af 6 måneders studieperiode
Blandt deltagere, der leverer PRO'er, procentdel, for hvem PRO'er blev set af webstedets personale
I løbet af 6 måneders studieperiode
COVID Booster Incidence
Tidsramme: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Tidsramme: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Tidsramme: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Tidsramme: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Tidsramme: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Tidsramme: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Tidsramme: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Tidsramme: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASH RC DH 2022-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan på nuværende tidspunkt. Alle undersøgelsesdata vil blive gemt i ASH RC Data Hub.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Patientrapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner