Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцины и COVID-19 при множественной миеломе (COSMIC)

24 апреля 2026 г. обновлено: ASH Research Collaborative

Мониторинг вакцин против SARS-CoV-2 и исходов, связанных с COVID-19, у лиц с множественной миеломой

Пандемия COVID-19 оказала огромное влияние на людей с исходной социальной и медицинской уязвимостью, что привело к увеличению показателей тяжелых заболеваний, госпитализаций и смертей в этих группах. Участники с лежащим в основе иммунным нарушением, например, с множественной миеломой, представляют одну такую ​​группу. Появление вакцин против SARS-CoV-2 значительно снизило заболеваемость и смертность во всех группах, но эффективность вакцинации у лиц, у которых меньше шансов получить достаточный ответ антител, неясна. По этой причине бустерные вакцины рекомендуются тем, у кого есть иммунная недостаточность. Однако в нашем понимании того, как лучше всего защитить этих людей, остается несколько ключевых пробелов.

Существует недостаток реальных данных об эффективности вакцинации и бустеров у пациентов с ослабленным иммунитетом, а также очень мало информации конкретно о недавно одобренных бустерах мРНК. Кроме того, показатели охвата вакцинацией и ревакцинацией в Соединенных Штатах остаются низкими. Быстрый, децентрализованный метод получения информации, касающейся реакции на бустерную вакцину и нежелательных явлений, связанных с вакцинами и инфекцией COVID-19, имеет решающее значение не только для ответов на вопросы о бустерных вакцинах, но и для разработки инфраструктуры для ответов на аналогичные вопросы о будущих вакцинах или других болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта — внедрить и установить осуществимость децентрализованной сети изучения фактических данных в реальном мире для пациентов с множественной миеломой и отслеживать исходы, связанные с инфекцией COVID-19 в этой популяции с подавленным иммунитетом. Субъекты с множественной миеломой будут приглашены к участию. Электронный портал будет обрабатывать все действия по согласию. Участникам будет предложено выполнить определенные процедуры исследования в электронном виде, включая разрешение на передачу данных электронной медицинской карты (EHR). Участникам будет предложено периодически заполнять электронные анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом множественной миеломы согласно Международной рабочей группе по миеломе и в настоящее время получающие активное лечение любой фазы заболевания, включая начальную терапию, поддерживающую терапию или рецидив заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз множественной миеломы в соответствии с Международной рабочей группой по миеломе и в настоящее время проходит активное лечение любой фазы заболевания, включая начальную терапию, поддерживающую терапию или рецидив заболевания.
  • Согласие на участие в программе множественной миеломы ASH Research Collaborative Data Hub (электронное согласие предоставляется через портал ASH Research Collaborative).
  • Доступ в Интернет.
  • Желание подписать в электронном виде форму согласия и разрешения на конкретное исследование через Портал сотрудничества ASH Research.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Отсутствие доступа в интернет
  • Когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагноз множественной миеломы и в настоящее время получающий активное лечение любой фазы заболевания
Диагноз множественной миеломы должен соответствовать критериям Международной рабочей группы по миеломе.
Другой: Результаты, о которых сообщают пациенты
Пациентов попросят заполнить базовые, 30-дневные и 6-месячные клинические опросы и опросы пациентов о состоянии здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Временное ограничение: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Временное ограничение: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Временное ограничение: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность вакцины против COVID
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент пациентов, зачисленных на исследовательскую платформу, которые ранее получали бустерную дозу SARS-CoV-2.
На исходном уровне
ПРО Обзор
Временное ограничение: В течение 6 месяцев обучения
Среди участников, предоставивших PRO, процент, для которых PRO были просмотрены персоналом сайта
В течение 6 месяцев обучения
COVID Booster Incidence
Временное ограничение: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Временное ограничение: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Временное ограничение: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Временное ограничение: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Временное ограничение: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Временное ограничение: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Временное ограничение: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Временное ограничение: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASH Research Collaborative

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Главный следователь: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASH RC DH 2022-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент плана нет. Все данные исследования будут храниться в центре данных ASH RC Data Hub.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Результаты, о которых сообщают пациенты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться