Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцины и COVID-19 при множественной миеломе (COSMIC)

30 января 2024 г. обновлено: ASH Research Collaborative

Мониторинг вакцин против SARS-CoV-2 и исходов, связанных с COVID-19, у лиц с множественной миеломой

Пандемия COVID-19 оказала огромное влияние на людей с исходной социальной и медицинской уязвимостью, что привело к увеличению показателей тяжелых заболеваний, госпитализаций и смертей в этих группах. Участники с лежащим в основе иммунным нарушением, например, с множественной миеломой, представляют одну такую ​​группу. Появление вакцин против SARS-CoV-2 значительно снизило заболеваемость и смертность во всех группах, но эффективность вакцинации у лиц, у которых меньше шансов получить достаточный ответ антител, неясна. По этой причине бустерные вакцины рекомендуются тем, у кого есть иммунная недостаточность. Однако в нашем понимании того, как лучше всего защитить этих людей, остается несколько ключевых пробелов.

Существует недостаток реальных данных об эффективности вакцинации и бустеров у пациентов с ослабленным иммунитетом, а также очень мало информации конкретно о недавно одобренных бустерах мРНК. Кроме того, показатели охвата вакцинацией и ревакцинацией в Соединенных Штатах остаются низкими. Быстрый, децентрализованный метод получения информации, касающейся реакции на бустерную вакцину и нежелательных явлений, связанных с вакцинами и инфекцией COVID-19, имеет решающее значение не только для ответов на вопросы о бустерных вакцинах, но и для разработки инфраструктуры для ответов на аналогичные вопросы о будущих вакцинах или других болезни.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта — внедрить и установить осуществимость децентрализованной сети изучения фактических данных в реальном мире для пациентов с множественной миеломой и отслеживать исходы, связанные с инфекцией COVID-19 в этой популяции с подавленным иммунитетом. Субъекты с множественной миеломой будут приглашены к участию. Электронный портал будет обрабатывать все действия по согласию. Участникам будет предложено выполнить определенные процедуры исследования в электронном виде, включая разрешение на передачу данных электронной медицинской карты (EHR). Участникам будет предложено периодически заполнять электронные анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом множественной миеломы согласно Международной рабочей группе по миеломе и в настоящее время получающие активное лечение любой фазы заболевания, включая начальную терапию, поддерживающую терапию или рецидив заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз множественной миеломы в соответствии с Международной рабочей группой по миеломе и в настоящее время проходит активное лечение любой фазы заболевания, включая начальную терапию, поддерживающую терапию или рецидив заболевания.
  • Согласие на участие в программе множественной миеломы ASH Research Collaborative Data Hub (электронное согласие предоставляется через портал ASH Research Collaborative).
  • Доступ в Интернет.
  • Желание подписать в электронном виде форму согласия и разрешения на конкретное исследование через Портал сотрудничества ASH Research.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Отсутствие доступа в интернет
  • Когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагноз множественной миеломы и в настоящее время получающий активное лечение любой фазы заболевания
Диагноз множественной миеломы должен соответствовать критериям Международной рабочей группы по миеломе.
Другой: Результаты, о которых сообщают пациенты
Пациентов попросят заполнить базовые, 30-дневные и 6-месячные клинические опросы и опросы пациентов о состоянии здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность получения исходных клинических данных и данных PRO от 200 пациентов, давших согласие.
Временное ограничение: На исходном уровне
Доля согласившихся участников, которые предоставляют ответы для инструментов PRO, и доля участников, которые разрешают доступ к клиническим данным через EHR.
На исходном уровне
Возможность получения 30-дневных клинических данных и данных PRO от 200 пациентов, давших согласие.
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Доля согласившихся участников, которые предоставляют ответы для инструментов PRO, и доля участников, которые разрешают доступ к клиническим данным через EHR.
30 дней после регистрации
Возможность получения 6-месячных клинических данных и данных PRO от 200 пациентов, давших согласие.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
доля согласившихся участников, которые предоставляют ответы для инструментов PRO, и доля участников, которые разрешают доступ к клиническим данным через EHR.
6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность вакцины против COVID
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент пациентов, зачисленных на исследовательскую платформу, которые ранее получали бустерную дозу SARS-CoV-2.
На исходном уровне
Заболеваемость бустером COVID
Временное ограничение: В течение 6 месяцев обучения
Процент пациентов, зачисленных на исследовательскую платформу, которые получили бустерную дозу SARS-CoV-2 после регистрации
В течение 6 месяцев обучения
ПРО Обзор
Временное ограничение: В течение 6 месяцев обучения
Среди участников, предоставивших PRO, процент, для которых PRO были просмотрены персоналом сайта
В течение 6 месяцев обучения
Базовый уровень инфекции COVID-19
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент участников, сообщивших о заражении COVID-19, подтвержденном домашним или другим тестированием
На исходном уровне
Инфекция COVID-19 в исследовании
Временное ограничение: В течение 6 месяцев обучения
Процент участников, сообщивших о заражении COVID-19, подтвержденном домашним или другим тестированием
В течение 6 месяцев обучения
Пациент сообщил об исходном уровне нежелательных явлений COVID-19
Временное ограничение: На исходном уровне
Пациент сообщил о нежелательных явлениях, связанных с подтвержденной инфекцией COVID-19.
На исходном уровне
Пациент сообщил о нежелательных явлениях COVID-19 во время исследования
Временное ограничение: В течение 6 месяцев обучения
Пациент сообщил о нежелательных явлениях, связанных с подтвержденной инфекцией COVID-19.
В течение 6 месяцев обучения
Базовый уровень нежелательных явлений EHR COVID 19
Временное ограничение: На исходном уровне
Госпитализация в связи с COVID-19, подтвержденная полной передачей данных ЭУЗ, предоставленной с разрешения участника
На исходном уровне
Нежелательные явления EHR COVID 19 в исследовании
Временное ограничение: В течение 6 месяцев обучения
Госпитализация или смерть в связи с COVID-19, подтвержденная полной передачей данных ЭУЗ, предоставленной с разрешения участника
В течение 6 месяцев обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASH Research Collaborative

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Главный следователь: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASH RC DH 2022-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент плана нет. Все данные исследования будут храниться в центре данных ASH RC Data Hub.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Результаты, о которых сообщают пациенты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться