Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vacciner och covid-19 vid multipelt myelom (COSMIC)

24 april 2026 uppdaterad av: ASH Research Collaborative

Övervakning av SARS-CoV-2-vacciner och covid-19-relaterade utfall hos individer med multipelt myelom

COVID-19-pandemin har haft en överdriven inverkan på individer med underliggande social och medicinsk sårbarhet, vilket har lett till ökade frekvenser av allvarliga sjukdomar, sjukhusvistelser och dödsfall i dessa grupper. Deltagare med underliggande immunförsvar, såsom de med multipelt myelom, representerar en sådan grupp. Tillkomsten av vacciner mot SARS-CoV-2 har signifikant begränsad sjuklighet och dödlighet i alla grupper, men effektiviteten av vaccination hos individer som är mindre benägna att få tillräckligt med antikroppssvar är osäker. Av denna anledning har boostervacciner rekommenderats för personer med underliggande immunförsvar. Det finns dock flera viktiga luckor kvar i vår förståelse av hur man bäst skyddar dessa individer.

Det finns en brist på verkliga bevis om effektiviteten av vaccination och boosters hos patienter som är immunsupprimerade, och mycket lite information specifikt om de nyligen godkända mRNA-boosters. Dessutom är antalet vaccinationer och boosterupptag fortfarande lågt i USA. En snabb, decentraliserad metod för att fastställa information relaterad till boostervaccinsvar och biverkningar relaterade till vacciner och covid-19-infektion är avgörande inte bara för att svara på frågor om boostervaccinerna, utan för att utveckla en infrastruktur för att svara på liknande frågor om framtida vacciner eller andra sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att implementera och etablera genomförbarheten av ett decentraliserat verkligt bevisstudienätverk för patienter med multipelt myelom och att övervaka resultat relaterade till COVID-19-infektion i denna immunsupprimerade population. Försökspersoner med multipelt myelom kommer att bjudas in att delta. Den elektroniska portalen kommer att hantera alla samtyckesaktiviteter. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra specifika studieprocedurer elektroniskt, inklusive tillstånd för dataöverföring av elektronisk journal (EPJ). Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i elektroniska frågeformulär med jämna mellanrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC-Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med en diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group och som för närvarande får aktiv behandling för någon fas av sjukdomen, inklusive initial behandling, underhåll eller återfall av sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group och får för närvarande aktiv behandling för alla faser av sjukdomen, inklusive initial behandling, underhåll eller återfall av sjukdom.
  • Samtyckte till att delta i ASH Research Collaborative Data Hubs program för multipelt myelom (elektroniskt samtycke tillhandahålls via ASH Research Collaborative Portal).
  • Tillgång till internet.
  • Villig att elektroniskt underteckna det studiespecifika samtyckes- och auktorisationsformuläret via ASH Research Collaborative Portal.

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelska eller spansktalande
  • Brist på internet
  • Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnos av multipelt myelom och får för närvarande aktiv behandling för någon fas av sjukdomen
Diagnos av multipelt myelom måste uppfylla kriterierna för International Myeloma Working Group.
Övrig: Patientrapporterade resultat
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i baslinje-, 30-dagars- och 6-månaders kliniska och patientrapporterade hälsoundersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of Obtaining Baseline Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tidsram: At Baseline
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
At Baseline
Feasibility of Obtaining 30-day Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tidsram: 30 days after enrollment
Proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
30 days after enrollment
Feasibility of Obtaining 6-month Clinical and PRO Data Capture From 200 Consented Patients.
Tidsram: 6 months after enrollment
proportion of consented participants who provide responses for the PRO instruments & proportion of participants who permission access to clinical data through the EHR.
6 months after enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens för covid-vaccin
Tidsram: Vid baslinjen
Procent av patienter som registrerar sig på studieplattformen som tidigare hade fått en SARS-CoV-2-booster
Vid baslinjen
PRO recension
Tidsram: Under 6 månaders studietid
Bland deltagare som tillhandahåller PRO, procentandel för vilka PROs sågs av platspersonal
Under 6 månaders studietid
COVID Booster Incidence
Tidsram: 30 Days after enrollment
Percent of patients who enroll on the study platform who went on to receive a SARS-CoV-2 booster at 1 month follow up visit
30 Days after enrollment
COVID-19 Infection Baseline
Tidsram: At Baseline
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
At Baseline
COVID-19 Infection on Study
Tidsram: During 6 month study period
Percentage of participants reporting COVID-19 infection confirmed by home-based or other testing
During 6 month study period
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes at Baseline
Tidsram: At Baseline
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
At Baseline
Patient Reported COVID 19 Related Outcomes on Study
Tidsram: During 6 month study period
Patient reported outcomes related to confirmed COVID-19 infection. COVID-19-related outcomes were assessed through a decentralized approach using patient-reported data collected via study questionnaires. Outcomes included participant-reported COVID-19 infection and related clinical events (e.g., hospitalization).
During 6 month study period
EHR COVID 19 Related Outcomes Baseline
Tidsram: At Baseline
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
At Baseline
EHR COVID 19 Related Outcomes on Study
Tidsram: During 6 month study period
Hospitalization related to COVID-19 was ascertained through electronic health record (EHR) data obtained with participant permission. COVID-19-related outcomes included COVID-19 infection and associated clinical events (e.g., hospitalization), as documented in the EHR.
During 6 month study period
COVID Booster Incidence
Tidsram: 6 months after enrollment
Percent of patients who enrolled on the study platform and subsequently received a SARS-CoV-2 booster by the 6-month follow-up visit. Booster vaccination status was assessed using a combination of patient-reported data collected through the study platform and available electronic health record (EHR) data
6 months after enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASH Research Collaborative

Samarbetspartners

ModernaTX, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William Wood, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Huvudutredare: Saad Usmani, MD,MBA,FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASH RC DH 2022-00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan just nu. Alla studiedata kommer att lagras i ASH RC Data Hub.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Patientrapporterade resultat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera